国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(maleato de enalapril )
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.
(enalapril maleate )
5 mg
Comprimido
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ECAPRINIL® 5 (maleato de enalapril ) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 ó 10 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-063-C09 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de mayo 2017 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Maleato de enalapril 5,00 mg Lactosa monohidratada 80,878 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipertensión arterial esencial ligera y moderada. Hipertensión arterial renovascular. Insuficiencia cardíaca. Diabetes (para retardar las complicaciones vasculares al mejorar la disfunción endotelial). Angina de pecho. Infarto del miocardio. CONTRAINDICACIONES: Como todos los inhibidores de la ECA, ECAPRINIL está contraindicado en: Pacientes con historia de hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA. Hipotensión. Insuficiencia renal avanzada. Estenosis de arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón solitario. Embarazo No se han hecho estudios adecuados y controlados con ECAPRINIL en mujeres embarazadas pero hay datos que indican que la administración de inhibidores de la ECA durante el embarazo pueden causar muerte fetal y neonatal, por tanto no se recomienda el uso de ECAPRINIL durante el embarazo, a menos que sea necesario porque no se puedan emplear o sean ineficaces otros medicamentos, en tal caso se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. ECAPRINIL y su metabolito activo son excretados con la leche humana en mayor o pequeñas cantidades, por lo que se debe tener precaución si se administra ECAPRINIL a una madre lactando. Angioedema hereditario o idiopático. Uso concomitante con medicamentos con aliskireno en pacientes con diabetes m 阅读完整的文件