EBETREXAT 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

metotrexát

可用日期:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

ATC代码:

L01BA01

INN（国际名称）:

methotrexate

每包单位数:

1x0,75ml 4x0,75ml 5x0,75ml 1x1ml 4x1ml 5x1ml 1x1,5ml 4x1,5ml 5x1,5ml 1x2ml 4x2ml 5x2ml

类:

TT

处方类型:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

產品總結:

Kiszerelések: 1x0,75ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 10 - Sz - TT; 4x0,75ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 11 - Sz - TT; 5x0,75ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 12 - Sz - TT; 1x1ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 13 - Sz - TT; 4x1ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 14 - Sz - TT; 5x1ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 15 - Sz - TT; 1x1,5ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 16 - Sz - TT; 4x1,5ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 17 - Sz - TT; 5x1,5ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 18 - Sz - TT; 1x2ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 19 - Sz - TT; 4x2ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 20 - Sz - TT; 5x2ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20971 / 21 - Sz - TT

授权状态:

Hybrid

授权日期:

2009-12-17

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EBETREXAT 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Metotrexát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekció
előretöltött fecskendőben (további-
akban Ebetrexat injekció), és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ebetrexat injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBETREXAT INJEKCIÓ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:
-
olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan
szaporodó sejtek osztódását
(daganatellenes szer)
-
mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit
(immunszuppresszív tulajdonságú), és
-
gyulladásgátló hatásai vannak
Az Ebetrexat injekciót az alábbi megbetegedések kezelésére
használják:
-
Felnőtt betegek aktív sokízületi gyulladása (reumatoid artritisz,
RA)
-
Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz,
JIA) (legalább 5 ízületet érintő) súlyos,
aktív formája, amennyiben a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)
kezelésre adott válasz nem
megfelelő.

产品特点

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EBETREXAT 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 10 mg metotrexátot tartalmaz (10,97 mg
metotrexát-dinátrium formájában).
Az injekció 3,8 mg/ml nátriumot tartalmaz (0,16 mmol/ml nátrium).
1 darab előretöltött fecskendőben 0,75 ml oldat 7,5 mg
metotrexátot tartalmaz.
1 darab előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 10 mg metotrexátot
tartalmaz.
1 darab előretöltött fecskendőben 1,5 ml oldat 15 mg metotrexátot
tartalmaz.
1 darab előretöltött fecskendőben 2 ml oldat 20 mg metotrexátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél.
-
Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos, aktív polyarthritises
formái, ha a nem-szteroid
gyulladásgátlókra (NSAID-okra) adott válasz nem megfelelő.
-
Súlyos, nehezen kezelhető, mozgáskorlátozottságot okozó
psoriasis, mely konvencionális
kezelésre (pl. fototerápia, PUVA és retinoidok) nem megfelelő
módon reagál, valamint súlyos
arthritis psoriatica felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Fontos figyelmeztetés a metotrexát adagolásával kapcsolatban:
A metotrexátot reumás betegség, vagy a bőr betegségeinek
kezelésére kizárólag hetente egyszer
szabad alkalmazni.
A metotrexát helytelen adagolása súlyos, akár fatális kimenetelű
mellékhatások kialakulásához is
vezethet. Kérjük, az alkalmazási előírás ezen szakaszát nagyon
figyelmesen olvassa el!
A Ebetrexat injekciót kizárólag a gyógyszerkészítmény
különböző tulajdonságait és
hatásmechanizmusát jól ismerő orvos rendelheti. Az Ebetrexat
injekció hetente egyszer alkalmazható!
A betegnek nyomatékosan fel kell hívni a figyelmét arra, hogy az
Ebetrexat injekciót KIZÁRÓLAG
HETENTE EGYSZER szabad alkalmazni.
Ajánlott