Dutrys

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

dutasterid

可用日期:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

G04CB02

INN（国际名称）:

dutasterid

剂量:

0.5mg

药物剂型:

kapsula, meka

每包单位数:

kapsula, meka; 0.5mg; blister, 3x10kom

类:

R

处方类型:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

厂商:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

產品總結:

JKL: 1134261

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2017-09-06

资料单张

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DUTRYS
®
; KAPSULE, MEKE; 0,5 MG
DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dutrys i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutrys
3.
Kako se uzima lek Dutrys
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dutrys
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK DUTRYS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Dutrys
se
koristi
za
lečenje
uvećane
prostate
kod
muškaraca
(benigna
hiperplazija
prostate)
–
nekancerozno
uvećanje
prostate,
prouzrokovano
prekomernim
lučenjem
hormona
koji
se
naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutrys pripada grupi lekova koji
se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežano proticanje urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati
sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne
leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i
nemogućnosti mokrenja (_akutna urinarna _
_retencija_). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U
pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina
prostate.
Lek Dutrys smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju veličine prostate i ublažava
simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za hirurškim
zahvatom.
Lek Dutrys se t

产品特点

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dutrys
_®_
; 0,5 mg; kapsula, meka
INN: dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: lecitin (soja).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljaste, meke, želatinske kapsule svetlo žute boje (dimenzija oko
16,5 x 6,5 mm), ispunjene bezbojnom
tečnošću.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Dutrys se može primeniti kao jedini lek u terapiji ili u
kombinaciji sa alfa–blokatorom tamsulosinom
(0,4 mg) (videti odeljak 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije pacijente)_
Preporučena doza leka Dutrys je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno,
primenjena oralnim putem.
Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom
na to da sadržaj kapsule može izazvati
iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primeniti uz obrok,
ili nezavisno od obroka. Iako se u
ranom
stadijumu
terapije
može
uočiti
poboljšanje,
može
biti
potrebno
i
do
6
meseci
do
postizanja
odgovarajućeg terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje
doze kod starijih muškaraca.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak
5.2).
2 od 14
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je neophodan oprez pri
primeni leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkci