国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumfluorid
CP GABA GmbH (8152844)
A01AA01
sodium fluoride
Zahnpaste
Teil 1 - Zahnpaste; Natriumfluorid (05340) 11 Milligramm
dentale Anwendung
verlängert
2003-07-07
DURAPHAT 5000 PPM 1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET – PL – NATIONAL VERSION January 2023 Page 1/4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DURAPHAT ® FLUORID 5 MG/G ZAHNPASTE Wirkstoff: Natriumfluorid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Zahnarztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für sämtliche mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. AUS DIESER PACKUNGSBEILAGE ERFAHREN SIE : 1. Was ist Duraphat ® Zahnpaste und wofür wird sie angewendet? 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Duraphat®-Zahnpaste beachten? 3. Wie ist Duraphat ® Zahnpaste anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duraphat ® Zahnpaste aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DURAPHAT ® ZAHNPASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Duraphat ® Zahnpaste wird bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen zur Vorbeugung von Zahnkaries (Zahnfäule) angewendet, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhtem Kariesrisiko. Diese Zahnpaste enthält Fluorid als Natriumfluorid, das zur Arzneimittelgruppe der Kariesprophylaktika gehört. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DURAPHAT®-ZAHNPASTE BEACHTEN? DURAPHAT ® ZAHNPASTE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Duraphat ® Zahnpaste sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - D 阅读完整的文件
DURAPHAT 5000 PPM 1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS – NATIONAL VERSION Version Updated: Januar 2023 Page 1/7 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste Wirkstoff: Natriumfluorid 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 g Zahnpaste enthält 5 mg Fluorid (als Natriumfluorid), entsprechend 5000 ppm Fluorid. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sonstiger Bestandteil: 1 g Zahnpaste enthält 5 mg Natriumbenzoat (E211). 1 g Zahnpaste enthält 10 mg Spearmint-Aroma mit Allergenen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Zahnpaste Blaue Paste. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Jugendlichen und Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Kariesrisiko (Kronen und/oder Wurzelkaries). Nur für Personen ab 16 Jahren und älter. DURAPHAT 5000 PPM 1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS – NATIONAL VERSION Version Updated: Januar 2023 Page 2/7 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nicht verschlucken. Zähne gründlich nach folgendem Tagesschema putzen: - Tragen Sie bei jedem Putzen einen 2 cm langen Strang auf Ihre Zahnbürste auf. 2 cm enthalten 3 mg bis 5 mg Fluorid. - 3 mal täglich nach den Mahlzeiten - Vertikal vom Zahnfleisch bis zur Spitze des Zahnes. Gründliches Putzen dauert ungefähr 3 Minuten. Den überschüssigen Schaum ausspucken. ART DER ANWENDUNG: Zur dentalen Anwendung. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht vorgesehen, siehe 4.2. Diese Zahnpaste hat einen hohen Fluorid-Gehalt. Daher ist die Meinung von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal, wie Zahnarzt, Apotheker 阅读完整的文件