DULOXETINA APOTEX AG 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

DULOXETINA HIDROCLORURO

可用日期:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

剂量:

60 mg

药物剂型:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

组成:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

给药途径:

VÍA ORAL

处方类型:

con receta

治疗领域:

Duloxetina

產品總結:

DULOXETINA APOTEX AG 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister Al/Al) Autorizado 14/01/2016 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA APOTEX AG 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 14/01/2016 Comercializado - DULOXETINA APOTEX AG 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 504 cápsulas (Blister Al/Al) Autorizado 14/01/2016 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA APOTEX AG 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 504 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 14/01/2016 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA APOTEX AG 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas (Blister Al/Al) Autorizado 14/01/2016 Sin notificación de comercialización - DULOXETINA APOTEX AG 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 14/01/2016 Sin notificación de comercialización

授权状态:

Anulado

授权日期:

2016-01-14

资料单张

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA
APOTEX AG
60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Duloxetina (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Duloxetina Apotex AG
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Duloxetina Apotex AG
3. Cómo tomar
Duloxetina Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Duloxetina Apotex AG
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA APOTEX AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina
Apotex AG
contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta los
niveles de
serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor).
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole duloxetina
cuando se encuentre mejor para

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Apotex AG 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Apotex AG 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
30 mg: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de
duloxetina (como hidrocloruro).
60 mg: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de
duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
30 mg:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene aproximadamente 59,6 –
67,8 mg de sacarosa.
60 mg: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene aproximadamente
119,2 – 135,6 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Duloxetina Apotex AG 30 mg: cápsulas con tapa de color azul opaco y
cuerpo blanco opaco con la
impresión “DU” en la tapa y “30” en el cuerpo.
Duloxetina Apotex AG 60 mg: cápsulas con tapa de color azul opaco y
cuerpo verde opaco con la
impresión “DU” en la tapa y “60” en el cuerpo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
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Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se