Dronedarón Sandoz 400 mg filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC代码:

C01BD07

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1x400 mg (blis.PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

治疗组:

13 - ANTIARRYTHMICA

治疗领域:

Dronedarón

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2019-04-04

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01662-Z1B,
2020/03397-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DRONEDARÓN SANDOZ 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
dronedarón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dronedarón Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dronedarón Sandoz
3.
Ako užívať Dronedarón Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dronedarón Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DRONEDARÓN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Dronedarón Sandoz obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva dronedarón.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Dronedarón Sandoz sa používa vtedy, ak máte problémy s tým, ako
vám bije srdce (srdce vám bije
nepravidelne - fibrilácia predsiení srdca) a ak vám liečbou,
ktorá sa nazýva kardioverzia, menili
srdcový rytmus na normálny. Dronedarón Sandoz predchádza
opakovaniu vašich problémov s
nepravidelným srdcovým rytmom.
Predtým, ako vám lekár predpíše Dronedarón Sandoz, zváži
všetky dostupné možnosti liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DRONEDARÓN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE DRONEDARÓN SANDOZ

ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek toht

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01662-Z1B,
2020/03397-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dronedarón Sandoz 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 109 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele tablety podlhovastého tvaru s rozmermi 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dronedarón Sandoz je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po
úspešnej kardioverzii u
dospelých, klinicky stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo
perzistujúcou atriálnou fibriláciou
(AF). Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má
Dronedarón Sandoz predpisovať len
po zvážení alternatívnych možností liečby.
Dronedarón Sandoz sa nesmie dávať pacientom so systolickou
dysfunkciou ľavej komory alebo tým,
ktorí majú aktuálne prítomné alebo prekonané epizódy srdcového
zlyhávania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára
špecialistu (pozri časť 4.4).
Liečbu Dronedarónom Sandoz je možné začať u ambulantných
pacientov.
Skôr ako sa začne liečba Dronedarónom Sandoz, musí sa ukončiť
liečba antiarytmikami triedy I alebo
III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodarón).
O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na
Dronedarón Sandoz, sú len
obmedzené informácie. Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť,
že amiodarón môže mať po ukončení
liečby pre svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku. Ak sa počíta
s takouto zmenou liečby, musí prebiehať
pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časti 4.3 a 5.1).
Dávkovanie
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01662-Z1B,
2