DOXILAMINA ESTEVE 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

DOXILAMINA SUCCINATO

可用日期:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.

ATC代码:

R06AA09

INN（国际名称）:

DOXYLAMINE SUCCINATE

剂量:

12,5 mg

药物剂型:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

组成:

DOXILAMINA SUCCINATO 12,5 mg

给药途径:

VÍA ORAL

治疗领域:

Doxilamina

產品總結:

DOXILAMINA ESTEVE 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Autorizado 13/03/2013 Comercializado - DOXILAMINA ESTEVE 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 7 comprimidos Autorizado 13/03/2013 No Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2013-03-13

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOXILAMINA ESTEVE 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Hidrogenosuccinato de doxilamina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Doxilamina Esteve y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxilamina Esteve
3.
Cómo tomar Doxilamina Esteve
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Doxilamina Esteve
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOXILAMINA ESTEVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxilamina Esteve es un medicamento que contiene el principio activo
hidrogenosuccinato de doxilamina.
La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antihistamínicos, que tienen propiedades
sedantes.
Está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo del
insomnio ocasional en mayores de 18 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOXILAMINA ESTEVE
NO TOME DOXILAMINA ESTEVE
-
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si es alérgico a otros antihistamínicos (fármacos antialérgicos).
-
Si está en periodo de lactancia.
-
Si sufre trastornos respiratorios tales como asma, bronquitis crónica
(tos persistente que produce esputo
y mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad al respirar).
-
Si tiene

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxilamina Esteve 12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de hidrogenosuccinato de
doxilamina.
Excipientes con efecto conocido:
Rojo de cochinilla A (E-124)………….0,02 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son alargados de color rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en
mayores de 18 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (mayores de 18 años) _
Por vía oral.
La dosis recomendada es de 12,5 mg a 25 mg (1 a 2 comprimidos)
administrados 30 minutos antes de
acostarse.
Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis de 25
mg a 12,5 mg o adelantar la toma
para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de
despertarse.
La dosis máxima diaria no debe superar los 25 mg (2 comprimidos).
La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible.
En general, la duración del tratamiento
puede oscilar entre unos días y una semana.
No deberá administrarse durante periodos superiores a 7 días, a
menos que el médico lo considere
recomendable.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina como ayuda
para el sueño nocturno en niños y
adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse el
medicamento en esta población.
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_ _
_Mayores de 65 años _
Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras
patologías que pueden recomendar una
reducción de la dosis (ver sección 4.4). La dosis incial recomendada
es de 12,5 mg (1 comprimido)
administrados 30 minutos antes de acostarse. Se puede aumentar la
dosis a 25 mg (2 comprimidos) si la
dosis inicial no alivia suficientemente el insomnio. En caso de
aparición de efectos adversos indeseados la
dosis ser�