国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gadoterato de meglumina
Guerbet
V08CA02
Gadoterato of meglumine
279.32 mg/ml
Solução injetável
Ácido gadotérico 279.32 mg/ml
Via intravenosa
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 20 ml
19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
MSRM
N/A
gadoteric acid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5801428 CNPEM: 50070991 CHNM: 10101453 Não Comercializado
Autorizado
1991-07-06
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dotarem, 279,32 mg/ml, solução injetável Ácido gadotérico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dotarem e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Dotarem 3. Como utilizar Dotarem 4. Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Dotarem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dotarem e para que é utilizado Dotarem é um agente de diagnóstico usado em adultos e crianças. Pertence a um grupo de meios de contraste utilizados para a ressonância magnética (IRM). Dotarem é usado para melhorar o contraste das imagens obtidas durante exames de ressonância magnética. Esse aumento de contraste melhora o exame de algumas zonas do corpo. Foi-lhe administrado este medicamento para a realização de um exame de ressonância magnética (RM). Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico 2. O que precisa de saber antes de utilizarDotarem Não utilize Dotarem - Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Em caso de contraindicação a exames de ressonância magnética como são os portadores de pace-maker, portadores de clip vascular uma bomba de perfusão, estimuladores nervosos, implantes cocleares (implante no ouvido interno) ou quaisquer corpos estranhos metálicos suspeitos, sobretudo no olho 阅读完整的文件
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dotarem, 279,32 mg/ml, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico (que corresponde a 377 mg/ml de gadoterato de meglumina). Acido gadotérico * 279,32mg/ml correspondendo a: DOTA 202,46mg/ml Óxido de gadolínio 90,62mg/ml *Ácido gadotérico: complexo de gadolínio do ácido 1, 4, 7, 10 tetraazaciclododecano N, N', N'', N''' tetra-acético Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida incolor, ou amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Dotarem deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada. Em adultos e população pediátrica (0 - 18 anos) Imagens por Ressonância Magnética. Patologias cerebrais e medulares, Patologia do raquis, Outras patologias do corpo inteiro Apenas em adultos Angiografia 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED Posologia Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção. Na maioria dos casos, a dose recomendada é de 0,1 mmol/kg ou seja 0,2 ml/kg, em adultos. Nalguns casos excecionais tal como a confirmação de caráter único de uma metástase ou a deteção de tumores leptomeningeos, uma segunda injeção de 0,2mmol/kg pode ser administrada. Em angiografia, uma segunda injeção de 0,1mmol/kg poderá justificar-se em determinados territórios. Populações especiais Função renal comprometida Dotarem só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml 阅读完整的文件