Dorzolamid/Timolol Micro Labs 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

可用日期:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN（国际名称）:

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

药物剂型:

Augentropfen, Lösung

组成:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

给药途径:

Anwendung am Auge

授权状态:

verlängert

授权日期:

2017-09-18

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Dorzolamid/Timolol
1 von 5
Januar 2023
Versionscode: DEI-ML14-002-F
DORZOLAMID/TIMOLOL MICRO LABS
20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
enthält
zwei
Wirkstoffe:
Dorzolamid und Timolol.
−
Dorzolamid
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
so
genannten Carboanhydrasehemmer.
−
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker”.
Beide
Wirkstoffe
senken
den
Augeninnendruck
auf
unterschiedliche Weise.
Dorzolamid/Timolol Micro Labs wird zur Senkung des erhöhten
Augeninnendrucks
bei
der
Glaukombehandlung
(Offenwinkelglaukom
oder
Pseudoexfoliationsglaukom)
verordnet,
wenn
Betablocker-Augentropfen
allein
nicht
ausreichen.
DORZOLAMID/TIMOLOL MICRO LABS DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid,
Timolol
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
−
wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben
oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine
schwere
Lungenerkrankung
mit
einer
krankhaften
Verengung
der
Luftwege
(chronisch-obstruktive
Atemwegserkrankungen),
die
zu
Atemgeräuschen,
Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen
kann,
−
wenn
Sie
unter
einem
langsamen
Herzschlag,
Herzschwäche
oder
Herzrhythmusstörungen
(unregelmäßiger Herzschlag) leiden,
−
wenn Sie unter Nierenerkrankungen leiden oder schon
einmal Nierensteine hatten,
−
wenn Ihr Arzt eine Ansäuerung des Blutes durch einen
erhöhten
Chloridspiegel
(hyperchlorämische
Azidose)
festgestellt hat.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie
zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Dorzolamid/Timolol Micro Labs anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme
oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der
Vergangenheit hatten:
−
Erkrankung
der
Herzkranzgefäße
(koronare
Herzerkran

产品特点

1
Versionscode: 05
FACHINFORMATION
Dorzolamid/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
20
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropfen, Lösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
Jeder
ml
enthält
22,26
mg
Dorzolamidhydrochlorid
entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83 mg Timololmaleat
entsprechend 5 mg Timolol.
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid 0,075 mg/ml
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht viskose Lösung,
mit
einem
pH-Wert
zwischen
4,10
und
6,80
und
einer
Osmolarität von 242-323 mOsM.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indiziert
zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks
(IOD)
bei
Patienten
mit
Offenwinkelglaukom
oder
Pseudoexfoliationsglaukom,
wenn
die
Monotherapie
mit
einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die
Dosierung
beträgt
zweimal
täglich
einen
Tropfen
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
20
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropfen,
Lösung
(in
den
Bindehautsack)
jedes
erkrankten Auges.
Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge angewendet, sollte
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
20
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropfen, Lösung und das andere Arzneimittel in einem
Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände
vor
Anwendung
zu
waschen
und
eine
Berührung
der
Tropferspitze
des
Behältnisses
mit
den
Augen
und
der
Umgebung der Augen zu vermeiden.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch
überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden können,
was
zu
Augeninfektionen
führen
kann.
Schwere
Schädigungen
des
Auges
und
ein
daraus
resultierender
Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung
kontaminierter Augentropfen sein.
Die Patienten sollten über die
korrekte Handhabung der
Dorzolamid/Timolol
Micro
Labs
20
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropf