Doptelet

国家: 欧盟

语言: 拉脱维亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

avatrombopag maleate

可用日期:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC代码:

B02BX

INN（国际名称）:

avatrombopag

治疗组:

Antihemorāģija

治疗领域:

Trombocitopēnija

疗效迹象:

Doptelet ir indicēts, lai ārstētu smaga trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kas ir plānots veikt invazīvo procedūru. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroīdi, imūnglobulīni).

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

Autorizēts

授权日期:

2019-06-20

资料单张

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DOPTELET 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
avatrombopagum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas
3.
Kā lietot Doptelet
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Doptelet
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOPTELET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Doptelet satur aktīvo vielu, ko sauc par avatrombopagu. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
trombopoetīna receptoru agonistiem.
Doptelet lieto pieaugušajiem ar hronisku aknu slimību, lai ārstētu
zemu trombocītu skaitu (ko sauc par
trombocitopēniju) pirms medicīniskas procedūras, ja pastāv
asiņošanas risks.
Doptelet lieto, lai ārstētu pieaugušos ar mazu trombocītu skaitu,
ko izraisījusi primāra hroniska
autoimūnā trombocitopēnija (ATP), ja iepriekšējā ATP
ārstēšana (piemēram, kortikosteroīdi vai
imūnglobulīni) nav bijusi pietiekami veiksmīga.
Doptelet darbojas, palīdzot palielināt trombocītu skaitu asinīs.
Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz
asinīm sarecēt, tādējādi samazinot vai novēršot asiņošanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOPTELET LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET DOPTELET ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret avatrombopagu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja
neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietoš

产品特点

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilst 20
mg avatrombopaga.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 120,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Bāli dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā 7,6 mm tablete,
kurai vienā pusē iespiests „AVA” un
otrā „20”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Doptelet ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu
slimību, kuriem plānots veikt invazīvu procedūru.
Doptelet ir paredzēts primāras hroniskas autoimūnas
trombocitopēnijas (ATP) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem terapija ar citiem līdzekļiem (piem.,
kortikosteroīdi, imūnglobulīni) bijusi
neveiksmīga.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
hematoloģisku slimību ārstēšanā. Doptelet jālieto
vienā un tajā pašā dienas laikā (piem., no rīta vai vakarā)
kopā ar ēdienu, tai skaitā arī tad, ja deva tiek
lietota retāk nekā vienu reizi dienā.
_Hroniska aknu slimība _
Pirms Doptelet ievadīšanas un procedūras dienā jānoskaidro
trombocītu skaitu, lai nodrošinātu
atbilstošu trombocītu skaita palielināšanos, un nebūtu
neprognozēti augsts trombocītu skaita
pieaugums pacientu grupās, kas norādītas 4.4. un 4.5.
apakšpunktā.
Ieteicamā avatrombopaga dienas deva ir atkarīga no pacienta
trombocītu skaita (skatīt 1. tabulu).
Dozēšana jāuzsāk 10 līdz 13 dienas pirms plānotās procedūras.
Pacientam jāveic procedūra 5 līdz
8 dienas pēc pēdējās avatrombopaga devas.
3
1. TABULA. IETEICAMĀS AVATROMBOPAGA DIENAS DEVAS
TROMBOCĪTU SKAITS (×10
9
/L)
DEVA VIENREIZ DIENĀ
DOZĒŠANAS ILGUMS
< 40
60 mg (trīs 20 mg tabletes)
5 dienas
≥ 40 līdz < 50
40 mg (d