Dopacis 90 MBq/ml, oplossing voor injectie

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

FLUORODOPA [18F] 81 - 99 MBq/ml

可用日期:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

ATC代码:

V09IX05

INN（国际名称）:

FLUORODOPA [18F] 81 - 99 MBq/ml

药物剂型:

Oplossing voor injectie

组成:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; AZIJNZUUR (E 260) ; DINATRIUMEDETAAT 0-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER VOOR INJECTIE,

给药途径:

Intraveneus gebruik

治疗领域:

Fluorodopa (18F)

產品總結:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); AZIJNZUUR (E 260); DINATRIUMEDETAAT 0-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); WATER VOOR INJECTIE;

授权日期:

1900-01-01

资料单张

1
02/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOPACIS 90 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fluorodopa (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met de arts die u heeft
doorverwezen of de specialist op het
gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts die u heeft
doorverwezen of de specialist op het
gebied van nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Dopacis gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit radioactieve middel wordt gebruikt om uw medische toestand te
onderzoeken.
Dopacis is een radioactieve oplossing voor injectie van fluorodopa (
18
F). Fluor (
18
F) is het radioactieve
element waarmee de organen zichtbaar kunnen worden gemaakt doordat ze
fluorodopa (
18
F) opnemen. Nadat
een kleine hoeveelheid Dopacis in een ader is geïnjecteerd, kan het
product gemakkelijk in uw lichaam
worden opgespoord door een camera waarmee de door fluor (
18
F) afgegeven straling zichtbaar kan worden
gemaakt.
Dopacis wordt gebruikt :
- om de plaats of het verloop van uw ziekte te bepalen of
- als leidraad bij beslissingen over de behandeling of om de
effectiviteit van de behandeling te onderzoeken
aan de hand van de beelden van uw gehele lichaam of een deel ervan.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
-
als u
ALLERGISCH
bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
als u
ZWANGER
be

产品特点

2
10/2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
3
10/2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dopacis 90 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 90 MBq fluorodopa (
18
F) op het tijdstip van kalibratie.
De totale activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 900
MBq op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het uitzenden van
positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door
fotonannihilatie-emissie van 511 keV.
Hulpstof
met bekend effect:
Één ml Dopacis bevat 2,6 mg natrium.
Voor
de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing, met een pH tussen 4,0 en 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorodopa (
18
F) is geïndiceerd voor toepassing bij positronemissietomografie
(PET).
NEUROLOGIE
PET met fluorodopa (
18
F) is geïndiceerd voor het aantonen van een verlies van functionele
dopaminerge
zenuwuiteinden in het striatum bij patiënten met klinisch
onduidelijke parkinsonistische syndromen. Het kan
worden gebruikt om essentiële tremor te onderscheiden van
parkinsonistische syndromen die gerelateerd zijn
aan degeneratieve aandoeningen van het nigrostriatale systeem (ziekte
van Parkinson (PD), multipele
systeematrofie en progressieve supranucleaire paralyse).
PET met fluorodopa (
18
F) op zichzelf kan geen onderscheid maken tussen verschillende
parkinsonistische
syndromen die gerelateerd zijn aan degeneratieve aandoeningen van het
nigrostriatale systeem. Het kan ook
geen onderscheid maken tussen PD met en zonder tremor.
4
10/2020
ONCOLOGIE
Uit studies naar beeldvormend onderzoek blijkt dat PET met fluorodopa
(
18
F) een functionele benadering
mogelijk maakt van pathologieën, organen of weefsels waarbij wordt
gezocht naar een toename van
intracellulair transport en van decarboxylatie van het am