Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Donepezilhydrochlorid

可用日期:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN（国际名称）:

donepezil hydrochloride

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2009-04-24

资料单张

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70358.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten

       Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid
Tiefenbacher beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID TIEFENBACHER UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittel zur Behandlung der Demenz (Antidementiva)

Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher (Donepezilhydrochlorid) gehört zur
Arzneimittelklasse der Acetylcholinesterasehemmer.

DONEPEZILHYDROCHLORID TIEFENBACHER WIRD ANGEWENDET
2- 8 -
2829
·
zur Behandlung der Symptome einer leichten bis mittelschweren
Demenz vom Alzheimer-Typ
2. 
WAS MÜ

产品特点

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70358.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg 
Donepezil. 
Sonstige Bestandteile: 
1 Filmtablette enthält 71,7 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe und mit abgeschrägten 
Kanten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Tiefenbacher ist angezeigt zur symptomatischen 
Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal täglich) begonnen. 
Donepezilhydrochlorid sollte abends direkt vor dem Schlafengehen 
eingenommen werden. Die 5-mg-Dosis/Tag sollte mindestens 1 Monat lang 
beibehalten werden, damit das früheste klinische Ansprechen auf die 
Behandlung beurteilt werden kann und Steady-state-Konzentrationen von 
Donepezilhydrochlorid erreicht werden können. Nach der klinischen Beurteilung 
110111
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der 1-monatigen Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Donepezilhydrochlorid-
Dosis auf 10 mg/Tag (einmal täglich) erhöht werden. Für Dosierungen, die mit 
dieser Stärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken 
dieses Arzneimittels zur Verfügung. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 
10 mg Donepezilhydrochlorid. Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in 
klinischen Studien nicht untersucht. 
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der 
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt