Donepezilhydrochlorid Ipac 10 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Donepezilhydrochlorid

可用日期:

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda (8099386)

INN（国际名称）:

donepezil hydrochloride

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2013-10-18

资料单张

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87474.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Donepezilhydrochlorid Ipca 10 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Ipca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Ipca
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Ipca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Ipca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID IPCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Ipca enthält den Wirkstoff
Donepezilhydrochlorid, dieser gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Cholinesterasehemmer nennt.
Donepezilhydrochlorid erhöht den Spiegel einer Substanz (die
Acetylcholin heißt) im
Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion mitbeteiligt ist durch
Verlangsamen des Abbaus
von Acetylcholin.
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- 3 -
Es ist zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Menschen mit leichter
bis
mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bestimmt. Zu den Symptomen gehören
zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen. Als Folge
davon empfinden es Patienten, d

产品特点

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87474.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid Ipca 10 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
146,8 mg Lactose
(als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe ca. 8,6 mm große Filmtablette mit der
Prägung „C“ auf der
einen Seite und der Prägung „6“ auf der anderen Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezilhydrochlorid Ipca ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der leichten
bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
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- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal tägliche Dosis) begonnen.
Donepezilhydrochlorid Ipca sollte am Abend direkt vor dem
Schlafengehen
eingenommen werden. Die 5 mg Dosis pro Tag sollte für mindestens
einen Monat
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen
Ansprechens
auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-State-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen
Beurteilung
der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis von 5 mg
Donepezilhydrochlorid auf
10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose
sollte
gemäß anerkannter Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt
werden. Die Therapie