DOLYXAN 60MG Enterosolventní tvrdá tobolka

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

可用日期:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

剂量:

60MG

药物剂型:

Enterosolventní tvrdá tobolka

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

DULOXETIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0246454 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244508 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2020-02-06

资料单张

1
SP. ZN. SUKLS265421/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOLYXAN
30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DOLYXAN
60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Dolyxan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolyxan užívat
3. Jak se Dolyxan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dolyxan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE DOLYXAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dolyxan obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Dolyxan zvyšuje hladiny serotoninu a
noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Dolyxan se používá u dospělých osob k léčbě:
• deprese
• generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
• diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako
palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené
oblasti může dojít ke ztrátě
citlivosti, nebo naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou
působit bolest).
U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek
Dolyxan účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby,
může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cí

产品特点

1
SP. ZN. SUKLS265421/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOLYXAN 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
DOLYXAN 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinu (ve formě
duloxetin-hydrochloridu).
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinu (ve formě
duloxetin-hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 30mg tobolka obsahuje 96,25 mg sacharózy.
Jedna 60mg tobolka obsahuje 192,49 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
30 mg: tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným tělem a
modrým neprůhledným víčkem velikosti 3
(15,80 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „191“ na
těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.
60 mg: tvrdé želatinové tobolky se zeleným neprůhledným tělem a
modrým neprůhledným víčkem velikosti
1 (19,30 ± 0,40 mm) potištěné „H“ na víčku a „192“ na
těle, obsahující bílé až téměř bílé pelety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Dolyxan je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
s jídlem nebo bez jídla. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než
60 mg jednou denně, až do maximální
dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který
by naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
2
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby se
zabránilo
relapsu.
U
pacientů
odpovídajících