国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
M01AB05
Diclofenac
75 mg/2 ml
Solução injetável
Diclofenac sódico 37.5 mg/ml
Via intramuscular
Ampola 6 unidade(s) - 2 ml
9.1.2 - Derivados do ácido acético
MSRM
N/A
diclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2940492 CNPEM: 50008170 CHNM: 10018687 Não Comercializado
Autorizado
1999-05-26
APROVADO EM 15-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dolacen 75 mg/2 ml solução injetável Diclofenac sódico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dolacen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolacen 3. Como utilizar Dolacen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dolacen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dolacen e para que é utilizado Indicações terapêuticas: Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos (espondilartroses, artroses, espondilartrite anquilosante, artrite reumatoide). Reumatismos extra-articulares. Síndromas dolorosos da coluna vertebral (nevrites e nevralgias ciáticas, lumbago). Inflamações e tumefações pós-traumáticas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolacen Não utilize Dolacen: - Se pensa que pode ser alérgico a diclofenac sódico, aspirina, ibuprofeno ou qualquer outro AINE, ou a qualquer outro componente de Dolacen (estes encontram-se listados no final do Folheto Informativo). Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem inchaço da face e da boca (angioedema), problemas respiratórios, dor no peito, corrimento nasal, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica. - Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. - Se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou 阅读完整的文件
APROVADO EM 15-11-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dolacen, 75 mg/2 ml, Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável contém 37,5 mg de diclofenac sódico. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 1,25 mg de metabissulfito de sódio (E223) Cada ml de solução contém 0,42 mg de sódio (sob a forma de metabissulfito de sódio e de hidróxido de sódio) Cada ml de solução contém 78,24 mg de álcool benzílico Cada ml de solução contém 206 mg de propilenoglicol (E1520). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução apresenta-se como um líquido límpido, praticamente incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismos (espondilartroses, artroses, espondilartrite anquilosante, artrite reumatoide). Reumatismos extra-articulares. Síndromas dolorosas da coluna vertebral (nevrites e nevralgias ciáticas, lumbago). Inflamações e tumefações pós-traumáticas. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Via Intramuscular: 1 ampola por dia por via intramuscular profunda. População pediátrica Dolacen não está indicado em crianças com menos de 15 anos. Idosos (ver secção 4.4). Insuficientes renais e hepáticos (ver secção 4.4). Dose Máxima: 150 mg no intervalo de 24 horas. APROVADO EM 15-11-2022 INFARMED Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; -História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE; -Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera pépti 阅读完整的文件