DOGMATIL 50MG Tvrdá tobolka

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

4417 SULPIRID

可用日期:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

ATC代码:

N05AL01

INN（国际名称）:

4417 SULPIRID

剂量:

50MG

药物剂型:

Tvrdá tobolka

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

SULPIRID

產品總結:

Kód SÚKL: 0276884 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260974 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221215 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047535 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0089921 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2024-05-17

资料单张

1/6
SP.ZN. SUKLS156291/2023
A K SP.ZN. SUKLS156223/2023 P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DOGMATIL 50 MG
TVRDÉ TOBOLKY
SULPIRID
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou
uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dogmatil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dogmatil
užívat
3.
Jak se přípravek Dogmatil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dogmatil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DOGMATIL A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Dogmatil ovlivňuje některé části centrálního
nervového systému (dopaminové receptory),
které regulují citové reakce a postoje. Tímto způsobem
příznivě ovlivňuje nervové a psychické
poruchy.
Přípravek se užívá k léčbě:
-
deprese (závažných forem deprese, kde nejsou účinná
antidepresiva),
-
závratí (v případě neúčinnosti běžné léčby).
Přípravek je určen k léčbě dospělých.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRA
VEK DOGMATIL
UŽÍVAT
NE
UŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK DOGMATIL
-
Jestliže jste alergický(á) na sulpirid nebo na kteroukoli další
složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
Pokud máte vzácný nádor dřeně nadledvin tzv. feochromocytom,
který je prováze

产品特点

1/8
SP.ZN. SUKLS156291/2023
A K SP.ZN. SUKLS156223/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg sulpiridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 63,65 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
T vrdá tobolka: bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky
velikosti 4 obsahující bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Sulpirid je indikován k léčbě:
−
Deprese:
léčba psychotické deprese a závažných forem deprese rezistentní
na antidepresiva.
−
Závratě:
léčba závratě v případě neúčinnosti běžné léčby.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Deprese: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je
doporučeno léčbu zahájit dávkou
50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.
Závrať: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je
doporučeno léčbu zahájit dávkou
50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.
Zvláštní populace
_S_
_tarší pacienti: _
u starších pacientů může dojít ke zvýšení plasmatické
koncentrace sulpiridu. Proto
je potřeba u těchto pacientů začít s nižší počáteční
dávkou a postupným navyšováním dávky.
_Porucha funkce ledvin_: v případě poruchy funkce ledvin musí být
dávka upravena v závislosti na
clearance kreatininu. Dávka by měla být snížena na 35 % až 70 %
obvyklé dávky.
Clearance od 30 do 60 ml/min: dávku snížit na 50 až 70 % obvyklé
dávky.
Clearance od 10 do 30 ml/min: dávku snížit na 35 až 50 % obvyklé
dávky.
Clearance nižší než 10 ml/min: dávku snížit na maximálně 35 %
obvyklé dávky.
2/8
(Viz bod 5.2)
Použití přípravku Dogmatil u pediatrické populace není
relevantní.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Feochromocytom.
Prol