国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SULPIRIDE 50 mg/stuk
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM
N05AL01
SULPIRIDE 50 mg/stuk
Capsule, hard
GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Sulpiride
Hulpstoffen: GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLCELLULOSE (E 461); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOGMATIL 50, CAPSULES 50 MG sulpiride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dogmatil 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanner mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOGMATIL 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT DOGMATIL 50? Dogmatil 50 behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen psychosen. Bij psychosen gaat het om een samenvattende term voor geestesziekten, waarbij de controle over zichzelf en het eigen gedrag en handelen verstoord zijn. Het contact met de omringende werkelijkheid is eveneens veranderd. Verschijnselen zoals hallucinatie (dingen horen/zien die er niet echt zijn) kunnen optreden, waardoor chaotische gedachten kunnen ontstaan. Patiënten kunnen ook door deze veranderingen in staat van opwinding raken of erg angstig worden. Hevige onrust en opwinding kan ook voorkomen bij patiënten met een manie. WAARVOOR WORDT DOGMATIL 50 GEBRUIKT? Dogmatil 50 wordt gebruikt bij de behandeling van psychosen, manie en ernstige vormen van opwinding en onrust. Het kan ook kortdurend gebruikt worden bij de behandeling van duizeligheid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - 阅读完整的文件
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dogmatil 400, tabletten 400 mg Dogmatil 50, capsules 50 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: 400 mg sulpiride Per capsule: 50 mg sulpiride Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met breukgleuf Capsule 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Psychosen Manie Symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en onrust. Kortdurende behandeling van vertigo, indien andere middelen falen of gecontraïndiceerd zijn 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De dosering van Dogmatil dient individueel te worden vastgesteld. Steeds zal de laagst mogelijke effectieve dosis moeten worden bepaald. Ambulante behandeling volwassenen: Bij gebruik van tabletten 400 mg: begindosis 1 / 2 tablet (200 mg) per dag, na 3 dagen geleidelijk verhogen tot 1 1 / 2 - 2 tabletten per dag (600-800 mg). Onderhoudsdosering: gemiddeld 100-200 mg per dag, 2 tot 4 capsules met 50 mg. Kinderen: 5-10 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses. Bij het voorschrijven van sulpiride aan kinderen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen omdat een diepgaande analyse van de werkzaamheid/schadelijkheidbalans ontbreekt. Klinische behandeling: Intramusculaire toediening van 2 à 3 ampullen met injectievloeistof per dag (200-300 mg) gedurende 10 dagen, waarna wordt overgegaan op de orale toedieningsvormen. Bij vertigo: 150-300 mg per dag (3-6 capsules met 50 mg). 4.3 CONTRA-INDICATIES - Feochromocytoom - Aanwezigheid van prolactine-afhankelijke tumoren zoals hypofyse prolactinomen en borstkanker - Combinatie met levodopa en andere dopaminerge anti-Parkinsonmiddelen (zie rubriek 4.5) - Overgevoeligheid voor sulpiride of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 2 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Omdat antipsychotica de prikkeldrempel kunnen verlagen en enkele gevallen van convulsies gemeld zijn bij het gebruik van sulpiride (zie rubriek 4.8), dienen patiënten met een epilepsieverlede 阅读完整的文件