Dogmatil 400, tabletten 400 mg

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

SULPIRIDE 400 mg/stuk

可用日期:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC代码:

N05AL01

INN（国际名称）:

SULPIRIDE 400 mg/stuk

药物剂型:

Filmomhulde tablet

组成:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Sulpiride

產品總結:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

授权日期:

1996-09-09

资料单张

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOGMATIL 400, TABLETTEN 400 MG
sulpiride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dogmatil 400 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOGMATIL 400 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT DOGMATIL 400?
Dogmatil 400 behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen psychosen.
Bij psychosen gaat het om een samenvattende term voor geestesziekten,
waarbij de controle over
zichzelf en het eigen gedrag en handelen verstoord zijn. Het contact
met de omringende werkelijkheid
is eveneens veranderd. Verschijnselen zoals hallucinatie (dingen
horen/zien die er niet echt zijn)
kunnen optreden, waardoor chaotische gedachten kunnen ontstaan.
Patiënten kunnen ook door deze
veranderingen in staat van opwinding raken of erg angstig worden.
Hevige onrust en opwinding kan
ook voorkomen bij patiënten met een manie.
WAARVOOR WORDT DOGMATIL 400 GEBRUIKT?
Dogmatil 400 wordt gebruikt bij de behandeling van psychosen, manie en
ernstige vormen van
opwinding en onrust. Het kan ook kortdurend gebruikt worden bij de
behandeling van duizeligheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

产品特点

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dogmatil 400, tabletten 400 mg
Dogmatil 50, capsules 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet: 400 mg sulpiride
Per capsule: 50 mg sulpiride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met breukgleuf
Capsule
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Psychosen
Manie
Symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en
onrust.
Kortdurende behandeling van vertigo, indien andere middelen falen of
gecontraïndiceerd zijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering van Dogmatil dient individueel te worden vastgesteld.
Steeds zal de laagst mogelijke
effectieve dosis moeten worden bepaald.
Ambulante behandeling volwassenen:
Bij gebruik van tabletten 400 mg: begindosis
1
/
2
tablet (200 mg) per dag, na 3 dagen geleidelijk
verhogen tot 1
1
/
2
- 2 tabletten per dag (600-800 mg).
Onderhoudsdosering: gemiddeld 100-200 mg per dag, 2 tot 4 capsules met
50 mg. Kinderen: 5-10
mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses.
Bij het voorschrijven van sulpiride aan kinderen dient extra
voorzichtigheid in acht te worden
genomen omdat een diepgaande analyse van de
werkzaamheid/schadelijkheidbalans ontbreekt.
Klinische behandeling:
Intramusculaire toediening van 2 à 3 ampullen met injectievloeistof
per dag (200-300 mg) gedurende
10 dagen, waarna wordt overgegaan op de orale toedieningsvormen.
Bij vertigo: 150-300 mg per dag (3-6 capsules met 50 mg).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Feochromocytoom
-
Aanwezigheid van prolactine-afhankelijke tumoren zoals hypofyse
prolactinomen en borstkanker
-
Combinatie met levodopa en andere dopaminerge anti-Parkinsonmiddelen
(zie rubriek 4.5)
-
Overgevoeligheid voor sulpiride of voor (één van) de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
2
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Omdat antipsychotica de prikkeldrempel kunnen verlagen en enkele
gevallen van convulsies gemeld
zijn bij het gebruik van sulpiride (zie rubriek 4.8), dienen
patiënten met een epilepsieverlede