Docetaxin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Docetaxel

可用日期:

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)

INN（国际名称）:

Docetaxel

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

widerrufen

授权日期:

2011-02-03

资料单张

palde-docetaxin-20mg/ml-102015
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXIN
® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxin beachten?
3.
Wie ist Docetaxin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxin. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxin wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxin
entweder allein oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxin in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxin entweder allein
oder in Kombination mit
Cisplatin vera

产品特点

spcde-docetaxin-20mg/ml-102015
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxin
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 80 mg
Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 140 mg
Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
.400 mg/ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxin ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxin ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxin-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Docetaxin ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die vorher n