国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991030186, Lz; 1 fiol. 8 ml, 5909991030193, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991030209, Lz; 1 fiol. 13 ml, 5909991030261, Lz; 5 fiol. 2 ml, 5909991030230, Lz; 5 fiol. 8 ml, 5909991030247, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909991030254, Lz; 5 fiol. 13 ml, 5909991030278, Lz
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL PFIZER, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Docetaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer 3. Jak stosować lek Docetaxel Pfizer 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Pfizer 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Pfizer. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami, które otrzymywane sÄ… z igieÅ‚ cisu. Docetaxel Pfizer jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka pÅ‚uc (niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uc), raka gruczoÅ‚u krokowego, raka żoÅ‚Ä…dka lub raka gÅ‚owy i szyi: - W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ… lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ…. - W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych lek Docetaxel Pfizer może być podawany w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem. - W leczeniu raka pÅ‚uca lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ…. - W leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego lek Docetaxel Pfizer podawany jest w poÅ‚Ä…czeniu z prednizonem lub 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 8 ml zawiera 80 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 13 ml zawiera 130 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 20 ml zawiera 200 mg docetakselu (bezwodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: etanol (317 mg/ml) i glikol propylenowy (374 mg/ml) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do brÄ…zowo-żółtego. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Pfizer w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych; • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych. Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dotyczÄ…cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Pfizer w skojarzeniu z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Pfizer w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu leczenia uprzednio stosowanymi lekami cytotoksycznymi. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujÄ…cy. Docetaxel Pfizer w poÅ‚Ä…czeniu z tr 阅读完整的文件