国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990786480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990786466; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990786473
2019-05-27
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DOCETAXEL HOSPIRA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(DOCETAXELUM) _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Docetaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Hospira 3. Jak stosować lek Docetaxel Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Hospira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Docetaxel Hospira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Hospira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel Hospira może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca Docetaxel Hospira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Hospira podawany jest w połą 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Hospira, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. Fiolka 20 mg/2 ml Jedna fiolka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 20 mg docetakselu. Fiolka 80 mg/8 ml Jedna fiolka o pojemnoÅ›ci 8 ml zawiera 80 mg docetakselu. Fiolka 160 mg/16 ml Jedna fiolka o pojemnoÅ›ci 16 ml zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Fiolka 20 mg/2 ml Każda 2 ml fiolka z koncentratem do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 0,46 ml (363 mg) etanolu bezwodnego. Fiolka 80 mg/8 ml Każda 8 ml fiolka z koncentratem do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1,84 ml (1452 mg) etanolu bezwodnego. Fiolka 160 mg/16 ml Każda 16 ml fiolka z koncentratem do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 3,68 ml (2904 mg) etanolu bezwodnego. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi • Docetaxel Hospira w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z: - operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych. - operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dotyczÄ…cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1) 2 • Docetaxel Hospira w skojarzeniu z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali wczeÅ›niej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. • Docetaxel Hospira w monoterapii jest 阅读完整的文件