DOCETAXEL 80 10 Milligram Concentrate for Soln for Inf

国家: 爱尔兰

语言: 英文

来源: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有效成分:

DOCETAXEL ANHYDROUS

可用日期:

Seacross Pharmaceuticals

INN（国际名称）:

DOCETAXEL ANHYDROUS

剂量:

80 10 Milligram

药物剂型:

Concentrate for Soln for Inf

处方类型:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

授权状态:

Authorised

授权日期:

0000-00-00

资料单张

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

DOCETAXEL 80 MG/4 ML  
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
docetaxel 

READ ALL OF THIS LEAFLET
CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist or 
nurse.  
-  If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist
or nurse. This 
includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. What Docetaxel is and what it is used for 
2.  What you need to know before you use Docetaxel 
3.  How to use Docetaxel 
4.  Possible side effects  
5.  How to store Docetaxel 
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT DOCETAXEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The name of this medicine is Docetaxel. Its common name is docetaxel.  
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew
trees. 
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids. 

Docetaxel has been prescribed by your doctor for the treatment of breast
cancer, special 
forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head 
and neck cancer: 
-  For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel could be administered 
either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine. 
-  For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, 
Docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and 
cyclophosphamide. 
-  For the treatment of lung cancer, Docetaxel could be administered either alone or 
in combination with cisplatin. 
-  For t

产品特点

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Docetaxel 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Excipients:
Each vial of 4 ml of concentrate contains 2.26 ml of ethanol 96% (1.83 g).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
The concentrate is a clear viscous, colourless to brownish-yellow sterile solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
BREAST CANCER
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients
with:
operable node- positive breast cancer.
operable node- negative breast cancer.
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to
receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see
section 5.1).
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or
metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after
failure of cytotoxic therapy. Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer
whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatme