DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

Dimercaptosuccinic sav

可用日期:

Izotóp Intézet Kft.

ATC代码:

V09CA02

INN（国际名称）:

Dimercapto succinic acid

每包单位数:

6x6ml ampulla

类:

TK

处方类型:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

產品總結:

Kiszerelések: 6 X 6 ml ampulla - - OGYI-T-09245 / 01 - I - TK - nem

授权状态:

Önálló teljes

授权日期:

2004-03-11

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DMSA 1,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
dimerkapto-borostyánkősav (DMSA)
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
99m
Tc-DMSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
99m
Tc-DMSA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
99m
Tc-DMSA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a
99m
Tc-DMSA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
99M
TC-DMSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény (radioaktív
izotópot tartalmazó gyógyszer), amely
kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A DMSA-készletből készített
99m
Tc-DMSA injekció
99m
Tc-technecium-izotópot tartalmazó
diagnosztikus radiogyógyszer, radioaktív steril injekció
intravénás alkalmazásra. Felhasználása csak
nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A
99m
Tc-DMSA injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a
szervezetbe. A gyógyszer a
vérkeringés által a vesébe kerül, lehetőséget nyújtva ezzel
különböző képalkotó vesevizsgálatok
elvégzésére.
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív
anyagot tartalmaz, gamma-kamerákkal
kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat
készíthető. Ezek a képek pontosan
megmutatják a szervekben és a testben a bejutta

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg dimerkapto-borostyánkősavat (DMSA-t) tartalmaz injekciós
üvegenként.
A technécium(
99m
Tc)-DMSA diagnosztikus anyag elkészítéséhez nátrium-(
99m
Tc)pertechnetáttal kell
alkalmazni. A radionuklid nem része a készítménynek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz.
Fagyasztva szárított fehér por (liofilizátum).
Felhasználás előtt nátrium-pertechnetát(
99m
Tc) oldatos injekcióval kell feloldani (a készlet nem
tartalmazza).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: Izotóp diagnosztika
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal való jelzés után a kapott
99m
Tc-DMSA javallott a következőkre:

Veseszcintigráfia, statikus veseleképezés, vesék
elhelyezkedésének meghatározása képalkotó
eljárásban

A vese funkcionális tömegének meghatározása

A jobb és bal vese relatív funkciójának (%-os) meghatározása
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
111–185 MBq
99m
Tc-DMSA intravénás adagolásra.
_Idősek_
Nincs különleges adagolási rend az idős betegek esetében.
_Gyermekek és serdülők_
Használatát gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni
kell a klinikai szükséglet, valamint az
erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány értékelése
alapján.
Gyermekvizsgálatok esetén (a 4.3. Ellenjavallatok fejezettel
összevetve) a beadandó
aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell
alkalmazni:




7
1
ln




_N_
_A_
_N_
_A_
_őtt_
_fe_
_gyermek_
,
ahol
N: a gyermek életkora, évben megadva
A
gyermek
, A
felnőtt
: az aktivitások, MBq-ben megadva
OGYÉI/26774/2018
2
Az alkalmazás módja
Az egy jelzés során előállított
99m
Tc-DMSA 3–6 egyszeri adagra osztható. A jelz