DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
资料单张 有效成分:
acide valproïque 500
可用日期:
VIATRIS SANTE
ATC代码:
N03AG01
INN（国际名称）:
acide valproïque 500
药物剂型:
Comprimé
组成:
pour un comprimé > acide valproïque 500,000 mg sous forme de : divalproate de sodium 538,118 mg
每包单位数:
90 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
处方类型:
délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II
治疗领域:
ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR
疗效迹象:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR ; code ATC : N03AG01.DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité(e), avoir une modification de l'humeur, être agité(e), enthousiaste ou hyperactif/ve. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
產品總結:
DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 500 mg - DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement non restreint
授权状态:
Valide
授权日期:
2021-01-28
资料单张
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024
Dénomination du médicament
DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Divalproate de sodium
Encadré
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets secondaires.
MISE EN GARDE
Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate.
DIVALCOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT
LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas) et/ou de
malformations (environ 11 % des cas).
DIVALCOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DIVALCOTE
SAUF EN CAS D’INEFFICACITÉ
OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, DIVALCOTE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER
TOUTE GROSSESSE.
SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN
ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS, VOUS
DEVEZ NOTAMMENT :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA
DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DIVALCOTE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE
CELA AVEC VOUS MAIS
VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE
CETTE NOTICE ;
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ
UNE GROSSESSE ;
·
CONTACTER EN URGENCE VOTRE MÉDECIN SI VOUS PENSEZ ÊTRE ENCEINTE POUR
ARRÊTER VOTRE
TRAITEMENT ;
·
VOUS ASSURER D’AVOIR LU ET COMPRIS LA BROCHURE D’INFORMATION
PATIENTE ET D’AVOIR SIGNÉ LE
FORMULAIRE ANNUEL D’ACCORD DE
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产品特点
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Divalproate de
sodium...................................................................................................
538,118 mg
Quantité correspondante à acide valproïque
...................................................................
500,000 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,650 mg de la
laque aluminique de rouge allura AC
(E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé biconvexe de forme ovale, rose, avec une légère odeur de
vanille, mesurant environ 19,0 mm x
8,5 mm et portant l’inscription « 500 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de
contre-indication ou d'intolérance au
lithium.
La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être
envisagée chez les patients ayant répondu
au divalproate de sodium lors de l’épisode aigu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste
expérimenté dans la prise en charge du trouble bipolaire.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de
procréer sauf en cas
d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Dans ce
cas, le valproate doit être
prescrit et dispensé conformément au progr
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