Dipeptiven

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

N(2)LalanilLglutamina

可用日期:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA.

INN（国际名称）:

N(2)LalanilLglutamina

剂量:

200 mg/mL

药物剂型:

Solución concentrada para infusión IV

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Dipeptiven ®
(N(2)-L-alanil-L-glutamina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
200 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Frasco de vidrio incoloro con 100 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, HOMBURG,
ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, GRAZ, AUSTRIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-109-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de julio de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
N(2)-L-alanil-L-glutamina
200,0 mg
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dipeptiven
®
está indicado como parte de un régimen de nutrición parenteral
intravenosa
como suplemento de soluciones de aminoácidos o de un régimen de
infusión conteniendo
aminoácidos, por ejemplo en pacientes en estados hipercatabólicos y
/ o
hipermetabólicos.
CONTRAINDICACIONES
Dipeptiven® no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia
renal grave (clearance
de creatinina< 25 ml/min.), con insuficiencia hepática grave, con
acidosis metabólica
grave o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.
PRECAUCIONES:
Se recomienda monitorizar regularmente los parámetros del
funcionamiento hepático en
pacientes con insuficiencia hepática compensada.
Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la
administración de
Dipeptiven® a mujeres embarazadas o en período de lactancia y
niños, no se recomienda
la administración del preparado a estos grupos de pacientes
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA EL USO
Deben controlarse los niveles de electrólitos séricos, la
osmolaridad sérica, el balance
hídrico, el equilibrio ácido-base así como los tests de función
hepática (fosfatasa alcalina,
ALT, AST) y los posibles síntomas de hiperamoniemia.
Deben monitorizarse los niveles de los enzimas fosfatasa alcalina,
GPT, GOT y bilirrubina,
así como el balance ácido-base.
La elección d