Dimethylfumaraat Glenmark 240 mg harde maagsapresistente capsules

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

DIMETHYLFUMARAAT 240 mg/stuk

INN（国际名称）:

DIMETHYLFUMARAAT 240 mg/stuk

药物剂型:

Maagsapresistente capsule, hard

组成:

AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHANOL ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHANOL ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

给药途径:

Oraal gebruik

授权日期:

1900-01-01

资料单张

SE/H/2227/001-002/IB/001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK 120 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK 240 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dimethylfumaraat Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK?
Dimethylfumaraat Glenmark is een medicijn dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT
bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
RELAPSING-REMITTING
MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses)
van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal
uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met
zien (bijv. wazig of dubbelzien).
Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de
rug is maar sommige
problemen kunnen voortduren.
HOE WERKT DIT MEDIC

产品特点

SE/H/2227/001-002/IB/001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethylfumaraat Glenmark 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Glenmark 240 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dimethylfumaraat Glenmark 120 mg harde maagsapresistente capsules
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Dimethylfumaraat Glenmark 240 mg harde maagsapresistente capsules
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
120 mg
Lengte 20 mm, maat ‘1’, harde gelatinecapsule, met witte
ondoorzichtige body bedrukt met ‘307’ met
zwarte inkt en blauwe cap bedrukt met ‘G’ met zwarte inkt, gevuld
met witte tot gebroken witte ronde
microtabletten.
240 mg
Lengte 22 mm, maat '0' harde gelatinecapsule, met blauwe body bedrukt
met '308' met zwarte inkt en
blauwe cap bedrukt met 'G' met zwarte inkt, gevuld met witte tot
gebroken witte ronde microtabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethylfumaraat Glenmark is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen en pediatrische
patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele
sclerose (RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses is in gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan
het optreden van flushing en
maag-darmbijwerkingen vermi