Dilizolen 2 mg/ml

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC代码:

J01XX08

给药途径:

intravenózne použitie

每包单位数:

sol inf 1x300 ml (vak inf.PE); sol inf 10x300 ml (vak inf.PE)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

治疗领域:

Linezolid

產品總結:

sol inf 10x300 ml (vak inf.PE); sol inf 1x300 ml (vak inf.PE)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2013-05-09

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01684-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DILIZOLEN 2 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dilizolen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dilizolen
3.
Ako sa podáva Dilizolen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dilizolen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DILIZOLEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dilizolen je antibiotikum oxazolidínovej skupiny, ktoré pôsobí
tak, že zastavuje rast určitých baktérií
(mikróbov), ktoré spôsobujú infekciu. Používa sa na liečbu
zápalu pľúc a niektorých infekcií v koži alebo
pod kožou. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či je Dilizolen
vhodný na liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO SA BUDETE LIEČIŤ DILIZOLENOM
NEPOUŽÍVAJTE DILIZOLEN
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
ak užívate alebo ste v priebehu posledných 2 týždňov užívali
akékoľvek lieky známe ako inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzin, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa
môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;
-
ak dojčíte, pretože Dilizolen prechádza do materského mlieka a
môže mať vplyv na dieťa.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začn

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01684-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dilizolen 2 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 2 mg linezolidu. Infúzne vaky naplnené 300 ml roztoku
obsahujú 600 mg linezolidu.
Tento liek obsahuje 1,67 mmol (alebo 115 mg) sodíka v jednej dávke.
To je potrebné vziať do úvahy
u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Izotonický, číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia
Komunitná pneumónia
Dilizolen je indikovaný dospelým pacientom na liečbu komunitnej
pneumónie a nozokomiálnej pneumónie,
ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná
citlivými grampozitívnymi baktériami. Pri
rozhodovaní, či je Dilizolen vhodná liečba, je potrebné vziať do
úvahy výsledky mikrobiologických testov
alebo informácie o výskyte rezistencie voči antibakteriálnym
látkam medzi grampozitívnymi baktériami
(pozri časť 5.1 o príslušných organizmoch).
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. V prípade potvrdenia
výskytu gramnegatívneho patogénu alebo podozrenia na jeho výskyt
sa musí súbežne začať so špecifickou
liečbou proti gramnegatívnym organizmom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4)
Dilizolen je indikovaný dospelým pacientom na liečbu
komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN
ak sa mikrobiologickým testovaním potvrdí, že infekciu vyvolali
citlivé grampozitívne baktérie.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má používať
len u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív
s potvrdenou alebo možnou súbežnou
infekciou gramnegatívnymi organizmami, ak nie sú k dispozícii
žiadne alternatívne možnosti liečby (pozri
č