国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA
B05DB
COMBINATII
38,6g/l
SOL. DIAL. PERIT.
PR
BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA
PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE
11771/2019/12 Cutie cu 4 pungi din PE continând câte o punga simpla din PVC a 2500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/11 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 3000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/10 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 3000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/09 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/08 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/07 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/06 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/05 Cutie x 2 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 5000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/04 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/03 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/02 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 11771/2019/01 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 1500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/12 Cutie cu 4 pungi din PE continând câte o punga simpla din PVC a 2500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/11 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 3000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/10 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 3000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/09 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/08 Cutie x 8 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/07 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/06 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/05 Cutie x 2 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 5000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/04 Cutie x 4 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/03 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/02 Cutie x 5 pungi din PE continand cate o punga simpla din PVC x 2000 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector; 4901/2004/01 Cutie x 6 pungi din PE continand cate o punga dubla din PVC x 1500 ml sol. dial. perit. prevazute cu tubulatura pt. injectarea medicatiei adjuvante si conector;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11769/2019/01-12 _Anexa_ _1 _ _ _11770/2019/01-12 _ _11771/2019/01-12_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DIANEAL PD4 GLUCOSE 13,6 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ DIANEAL PD4 GLUCOSE 22,7 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dianeal PD4 Glucose și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose 3. Cum să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dianeal PD4 Glucose 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIANEAL PD4 GLUCOSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dianeal PD4 Glucose este o soluţie de dializă peritoneală. Îndepărtează apa şi produşii de degradare din sânge. De asemenea corectează concentraţiile anormale ale diferitelor componente din sânge. Dianeal PD4 Glucose conţine diferite cantităţi de glucoză (1,36%, 2,27% sau 3,86%). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât îndepărtează volume mai mari de apă din sânge. Dianeal PD4 Glucose vă poate fi prescris dacă aveţi: insuficienţă a rini 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11771/2019/01-12 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dianeal PD4 Glucose 3,86% m/v, 38,6 mg/ml, soluţie pentru dializă peritoneală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin: Glucoză anhidră 38,600 g sub formă de Glucoză monohidrat 42,500 g Clorură de sodiu 5,380 g Clorură de calciu dihidrat 0,184 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g Lactat de sodiu 4,480 g Compoziţia în mmol/l: Na + 132 _ _ mmol/l Ca 2+ 1,25 mmol/l Mg 2+ 0,25 mmol/l Cl - 95 mmol/l Lactat - 40 mmol/l Osmolaritate teoretică: 483 mOsm/l pH la 25 0 C: 5,5 Excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru dializă peritoneală. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dianeal PD4 Glucose este indicat în toate situaţiile în care se recomandă dializa peritoneală: 1. Insuficienţă renală acută şi cronică; 2. Retenţie hidrică masivă; 3. Dezechilibre electrolitice; 4. Intoxicaţii medicamentoase, când nu sunt disponibile alte mijloace terapeutice adecvate. 2 Dianeal PD4 Glucose este util în mod particular pentru controlul concentraţiei plasmatice de calciu şi fosfaţi la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu chelatori de fosfaţi conţinând calciu sau magneziu. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tipul de tratament (DPCA – dializă peritoneală continuă ambulatorie sau dializă peritoneală automată DPA), schema de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata administrărilor şi durata în timp a tratamentului vor fi iniţiate şi supravegheate de către medicul prescriptor. În funcţie de tipul de tratament se alege forma de ambalaj (pungă dublă sau pungă simplă): DPCA – dializa peritoneală continuă ambulatorie utilizează pungile duble şi dializa peritoneală automată – DPA, 阅读完整的文件