国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
tramadolo e dexketoprofene
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N02AJ14
tramadol and dexketoprofene
"75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 C
M
tramadolo e dexketoprofene
044090025 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090013 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090088 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090064 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090153 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090102 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090126 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090140 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090049 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090052 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090090 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090114 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090138 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090037 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090076 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090227 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090241 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090165 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090177 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090266 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090239 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5X100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090203 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090254 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090191 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5X100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090189 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044090215 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044090278 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5X100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044090292 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 3 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090328 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 20 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090280 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 2 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090316 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 15 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090330 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 50 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090342 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 100 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090355 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 500 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044090304 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 10 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DEXTRADOL 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM _ _ Tramadolo cloridrato/dexketoprofene Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso. . • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Dextradol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dextradol 3. Come prendere Dextradol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dextradol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DEXTRADOL E A COSA SERVE Le compresse di Dextradol contengono i principi attivi tramadolo cloridrato e dexketoprofene. Il tramadolo cloridrato è un antidolorifico che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati oppioidi, i quali agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose cerebrali e del midollo spinale. Il dexketoprofene è un antidolorifico che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). Dextradol viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave nell’adulto. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento c 阅读完整的文件
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dextradol 75 mg/25 mg compresse rivestite con film 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 33,07 mg di sodio croscarmelloso e 1,83 mg di sodio stearil fumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film Dextradol: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore da quasi bianco a leggermente giallo con una linea d’incisione su un lato che serve per dividere la compressa ed una “M” incisa sugli altri lati. La dimensione della compressa rivestita con film è circa 14 mm di lunghezza e circa 6 mm di larghezza. La linea d’incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Posologia La dose raccomandata è una compressa rivestita con film (che 阅读完整的文件