DEXAMED

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC代码:

H02AB02

给药途径:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

每包单位数:

sol inj 100x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

治疗领域:

Dexametazón

產品總結:

sol inj 10x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 100x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2002-10-01

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02328-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01414-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMED
8 MG/2
ML INJEKČNÝ ROZTOK
D
EXAMETAZÓN
-
FOSFÁT
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je DEXAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEXAMED
3.
Ako používať DEXAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DEXAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXAMED A
NA ČO SA POUŽÍVA
DEXAMED je syntetický glukokortikoid (hormón kôry nadobličiek) s
účinkami na metabolizmus,
rovnováhu elektrolytov a funkciu tkanív.
DEXAMED sa používa pri ochoreniach, ktoré si vyžadujú liečbu
glukokortikoidmi. V závislosti od
spôsobu podania lieku DEXAMED, sa tieto ochorenia klasifikujú
nasledovne:
Ochorenia so systémovým (celkovým) podávaním lieku DEXAMED

Opuch mozgu spôsobený nádorom mozgu, neurochirurgickým zákrokom,
abscesom mozgu
(dutina spôsobená zápalom a vyplnená hnisom), bakteriálnou
meningitídou (zápal mozgových
blán)

Šokový stav po vážnom poranení, na prevenciu syndrómu
respiračnej tiesne (šokové pľúca)

Akútny astmatický záchvat

Počiatočná liečba rozsiahlych akútnych závažných kožných
ochorení, ako je erytrodermia
(postihnutie kože na celom povrchu tela), pemfigus vulgaris (kožné
ochoreni

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01414-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02328-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DEXAMED
8 mg/2 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna ampulka (= 2 ml) obsahuje 8,75 mg disodnej soli
dexametazón-fosfátu, čo je ekvivalent 8 mg
dexametazón-fosfátu.
Pomocné
látky
so
známym
účinkom:
metyl-hydroxybenzoát
(E218)(1,8
mg/ml),
propyl-
hydroxybenzoát (0,2 mg/ml), benzylalkohol (20,9 mg/ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Systémové podanie

Mozgový edém spôsobený nádorom mozgu, neurochirurgickým
zákrokom, abscesom mozgu,
bakteriálnou meningitídou

Traumatický šok/profylaxia posttraumatického šoku pľúc

Závažný, akútny astmatický záchvat

Počiatočná parenterálna liečba rozsiahlych akútnych závažných
kožných ochorení, ako je
erytrodermia, pemfigus vulgaris a akútny ekzém

Počiatočná parenterálna liečba autoimunitných ochorení, ako je
systémový lupus erythematosus
(najmä viscerálnych foriem)

Aktívna reumatoidná artritída so závažným progredujúcim
priebehom, napr. forma vedúca k
rýchlej deštrukcii kĺbov a/alebo s prejavmi mimokĺbového
postihnutia

Závažné infekčné ochorenia s toxickými stavmi (napr.
tuberkulóza, brušný týfus, brucelóza) len
ako doplnková liečba k súbežnej antiinfekčnej liečbe

Paliatívna liečba zhubných nádorov

Profylaxia
a
terapia
pooperačného
alebo
cytostatikami
vyvolaného
vracania
ako
súčasť
antiemetickej liečby

DEXAMED
je
indikovaný
na
liečbu
koronavírusového
ochorenia
2019
(COVID-19)
u
dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších,
s telesnou hmotnosťou
najmenej 40 kg), ktorí potrebujú doplnkovú kyslíkovú terapiu.
Lokálne podanie
Príloha č. 1 k noti