desogestrel

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

DESOGESTREL

可用日期:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC代码:

ANTICONCEPCIONAIS

INN（国际名称）:

DESOGESTREL

治疗领域:

ANTICONCEPCIONAIS

產品總結:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28 - 1057307700010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 84 - 1057307700029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

授权状态:

Válido

授权日期:

2021-07-19

资料单张

AAS
desogestrel
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
0,075 mg
desogestrel_BU01a Incorp_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução
RDC nº 47/2009
desogestrel
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
desogestrel de 75 mcg
Embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
comprimido
revestido
contém:
desogestrel
.....................................................................................................................................
75 mcg
Excipientes:
racealfatocoferol,
povidona,
lactose
monoidratada,
amido,
dióxido de
silício,
talco,
ácido
esteárico, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse
medicamento
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
desogestrel. Ela também a orientará sobre
como você deve tomar desogestrel corretamente e quando deve informar
ao seu médico sobre condições
relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio
ao seu médico ou farmacêutico.
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O desogestrel é usado para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio
sexual feminino, o progestagênio
desogestrel. Por esse motivo, desogestrel é chamado de pílula com
progestagênio isolado, ou minipílula.
Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm
um hormônio estrogênio associado ao
progestagênio. A maioria

产品特点

AAS
desogestrel
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
0,075 mg
desogestrel_BU01 Incorp_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução
RDC nº 47/2009
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desogestrel
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
desogestrel de 75 mcg
Embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
comprimido
revestido
contém:
desogestrel.....................................................................................................................................................
.75 mcg
Excipientes: racealfatocoferol, povidona, lactose monoidratada, amido,
dióxido de silício, talco, ácido esteárico, dióxido
de titânio, hipromelose e macrogol.
II
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como um nível de progesterona acima de 16 nmol/L
durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada
foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02%- 5,29%) no grupo
com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A
inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de
uso. Nesse estudo, quando
desogestrel
foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação
ocorreu em
média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de
Pearl total na população com intenção de tratar (ITT) para
desogestrel
foi de 0,4 (IC95% de 0,09
1,20), comparado a
1,6 (IC95% de 0,42
3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para
desogestrel
é comparável àquele historicamente encontrado para os
anticoncepcionais orais
combinados em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O
tratamento com
desogestrel
leva a uma redução do
nível de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular
inicial. Não for