国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Desmopressinacetat
Ferring GmbH (3076475)
H01BA02
Desmopressin acetate
Lyophilisat zum Einnehmen
Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Desmopressinacetat (11869) 270 Mikrogramm
Sublingual
zugelassen
2017-03-08
1/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _DESMOMELT 240 MIKROGRAMM LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN _ Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Desmopressinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DesmoMelt 240 Mikrogramm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DesmoMelt 240 Mikrogramm beachten? 3. Wie ist DesmoMelt 240 Mikrogramm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DesmoMelt 240 Mikrogramm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DESMOMELT 240 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DesmoMelt 240 Mikrogramm enthält Desmopressin. Desmopressin ist dem natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die Urinausscheidung. DesmoMelt 240 Mikrogramm wird angewendet bei: • Behandlung der primären Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen) nach dem 5. Lebensjahr nach Ausschluss organischer Störungen der Harnorgane: - im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie, - verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon). • Vermehrtes, mindestens zweimaliges nächtliches Wasserlassen durch erhöhte Urinproduktion während der Nacht (Nykturie in Zusammenhang 阅读完整的文件
1/12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL DesmoMelt 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen Wirkstoff: Desmopressinacetat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 60 Mikrogramm enthält 67 µg Desmopressinacetat entsprechend 60 µg Desmopressin. 1 Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 120 Mikrogramm enthält 135 µg Desmopressinacetat entsprechend 120 µg Desmopressin. 1 Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 240 Mikrogramm enthält 270 µg Desmopressinacetat entsprechend 240 µg Desmopressin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zum Einnehmen (Schmelztablette) Aussehen: 60 Mikrogramm: Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einem geprägten Tropfen auf einer Seite 120 Mikrogramm: Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit zwei geprägten Tropfen auf einer Seite 240 Mikrogramm: Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit drei geprägten Tropfen auf einer Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung der primären Enuresis nocturna nach dem 5. Lebensjahr nach Ausschluss organischer Störungen der Harnorgane: - im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z. B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie, - verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel; - Symptomatische Behandlung von Nykturie (mindestens 2maliges nächtliches Wasserlassen) bei Erwachsenen, in Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie. 2/12 - Traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH- Mangels nach Hypophysektomie, nach Operationen im Hypophysenbereich oder Schädelhirntraumen; - Zentraler Diabetes insipidus 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Sublinguale Anwendung DesmoMelt wird unter die Zunge gelegt, wo es sich ohne zusätzliche Einnahme von Wasser auflöst. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann d 阅读完整的文件