国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dutasterid
HEMOFARM AD VRŠAC
G04CB02
dutasterid
0.5mg
kapsula, meka
kapsula, meka; 0.5mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1113413
REGISTRACIJA
2017-02-23
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK DATUST ® ; KAPSULE, MEKE; 0,5 MG DUTASTERID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Datust i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Datust 3. Kako se uzima lek Datust 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Datust 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK DATUST I ČEMU JE NAMENJEN Lek Datust se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva dihidrotestosteron. Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Datust pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze. Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano proticanje urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i nemogućnosti mokrenja (_akutna urinarna _ _retencija_). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina prostate. Lek Datust smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Lek Datust se t 阅读完整的文件
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Datust _®_ ; 0,5 mg; kapsula, meka INN: dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lecitin (soja). Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Duguljaste, žute boje, neprovidne želatinske kapsule, meke napunjene uljanom žućkastom tečnošću. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Datust se može primeniti kao jedini lek u terapiji ili u kombinaciji sa alfa–blokatorom tamsulosinom (0,4 mg) (videti odeljak 4.4, 4.8 i 5.1). _Odrasli (uključujući starije pacijente)_ Preporučena doza leka Datust je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno, primenjena oralnim putem. Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom na to da sadržaj kapsule može izazvati iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primeniti uz obrok, ili nezavisno od obroka. Iako se u ranom stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti potrebno i do 6 meseci do postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih muškaraca. _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Nije ispitan efekat oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 5.2). 2 od 14 _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_ Nije ispitan efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida, stoga je neophodan oprez pri primeni leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti 阅读完整的文件