Dasatinib Zentiva

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

dasatinib

可用日期:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC代码:

L01EA02

INN（国际名称）:

dasatinib

每包单位数:

film tableta; 140mg; blister, 3x10kom

处方类型:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

厂商:

SYNTHON HISPANIA, SL

產品總結:

JKL: 1039920

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2023-09-06

资料单张

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
DASATINIB ZENTIVA
®
, 20 MG, FILM TABLETE
DASATINIB ZENTIVA
®
, 50 MG, FILM TABLETE
DASATINIB ZENTIVA
®
, 70 MG, FILM TABLETE
DASATINIB ZENTIVA
®
, 80 MG, FILM TABLETE
DASATINIB ZENTIVA
®
, 100 MG, FILM TABLETE
DASATINIB ZENTIVA
®
, 140 MG, FILM TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dasatinib Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dasatinib Zentiva
3.
Kako se uzima lek Dasatinib Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dasatinib Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DASATINIB ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dasatinib Zentiva sadrži aktivnu supstancu dasatinib. Ovaj lek se
koristi za lečenje hronične
mijeloidne leukemije (HML) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od najmanje godinu dana.
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove bele krvne
ćelije obično pomažu organizmu
da se odbrani od infekcije. Kod osoba sa HML, bele krvne ćelije koje
se zovu granulociti
počinju
nekontrolisano da se umnožavaju. Lek Dasatinib Zentiva sprečava
umnožavanje ovih leukemijskih
ćelija.
Lek Dasatinib Zentiva se takođe koristi za lečenje akutne
limfoblastne leukemije (ALL) sa pozitivnim
Filadelfija hromozomom (Ph+) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od najmanje godinu dana i
limfoidne blastne HML kod odraslih kod kojih prethodno lečenje nije
dovelo do poboljšanja.

产品特点

1 od 39
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dasatinib Zentiva
®
, 20 mg, film tablete
Dasatinib Zentiva
®
, 50 mg, film tablete
Dasatinib Zentiva
®
, 70 mg, film tablete
Dasatinib Zentiva
®
, 80 mg, film tablete
Dasatinib Zentiva
®
, 100 mg, film tablete
Dasatinib Zentiva
®
, 140 mg, film tablete
INN: dasatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Zentiva, 20 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 20 mg dasatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 28 mg laktoze, monohidrata.
Dasatinib Zentiva, 50 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 50 mg dasatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 69 mg laktoze, monohidrata.
Dasatinib Zentiva, 70 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 70 mg dasatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 97 mg laktoze, monohidrata.
Dasatinib Zentiva, 80 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 80 mg dasatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 111 mg laktoze, monohidrata.
Dasatinib Zentiva, 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg dasatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 138 mg laktoze, monohidrata.
Dasatinib Zentiva, 140 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 140 mg dasatiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 194 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
2 od 39
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Dasatinib Zentiva, 20 mg, film tablete
Bele do skoro bele, bikonveksne, okrugle film tablete,
prečnika oko 5,6 mm, sa utisnutom oznakom
„D7SB” na jednoj strani i „20” na drugoj strani.
Dasatinib Zentiva, 50 mg, film tablete
Bele do skoro bele, bikonveksne, ovalne film tablete,
dužine oko 11,0 mm,
a širine oko 6,0 mm, sa
utisnutom oznakom „D7SB” na jednoj strani i „50” na drugoj
strani.
Dasatinib Zentiva, 70 mg, film tablete
Bele do skoro bele, bikonveksne, o