Dasatinib Sandoz 50 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC代码:

L01EA02

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 56x50 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 60x1x50 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

治疗组:

44 - CYTOSTATICA

治疗领域:

Dazatinib

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2018-12-12

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB SANDOZ 20 MG
DASATINIB SANDOZ 50 MG
DASATINIB SANDOZ 70 MG
DASATINIB SANDOZ 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
dazatinib
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dasatinib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Sandoz
3.
Ako užívať Dasatinib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASATINIB SANDOZ A NA
ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib Sandoz obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa
na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou
myeloidnou leukémiou (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne
pomáhajú telu bojovať proti
infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty
začnú nekontrolovane množiť.
Dasatinib Sandoz bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Sandoz sa používa aj na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+)
a dospelých s lymfoidnou blastovou CML, u ktorých neboli prospešné
predošlé liečby. U

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Dasatinib Sandoz 20 mg
Dasatinib Sandoz 50 mg
Dasatinib Sandoz 70 mg
Dasatinib Sandoz 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dazatinibu.
_ _
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,2 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu.
_ _
_Pomocn_
_á_
_ _
_látk_
_a _
_so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 65,6 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu.
_ _
_Pomocn_
_á_
_ _
_látk_
_a _
_so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 91,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu.
_ _
_Pomocn_
_á_
_ _
_látk_
_a _
_so známym účinkom_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 131,1 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_20 _
_mg filmom obalené tablety_
_ _
Biela až takmer biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta
s označením "20" na jednej strane a
bez označenia na druhej strane, s priemerom 6,1 mm.
_50 _
_mg filmom obalené tablety_
_ _
Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s
označením "50" na jednej strane a
bez označenia na druhej strane, s rozmermi 10,9 mm x 5,8 mm.
_70 _
_mg filmom obalené tablety_
_ _
Biela až takmer biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta
s označením "70" na jednej strane a
bez označenia na druhej strane, s priemerom 8,9 mm.
_100 mg filmom o_
_balené tablety_
_ _
Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s
označením "100" na jednej strane
a bez označenia na druhej strane, s rozmermi 14,8 mm x 7,2 mm.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B
2
4.