国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DASATINIBUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01EA02
DASATINIBUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
12654/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 12654/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12650/2019/01-02 _Anexa 1 _ 12651/2019/01-02 12652/2019/01-02 12653/2019/01-02 12654/2019/01-02 _ _12655/2019/01-02_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DASATINIB KRKA 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB KRKA 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB KRKA 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB KRKA 80 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB KRKA 100 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB KRKA 140 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dasatinib Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Krka 3. Cum să luaţi Dasatinib Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib Krka conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Krka inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib Krka este, de ase 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12650/2019/01-02 _Anexa 2 _ 12651/2019/01-02 12652/2019/01-02 12653/2019/01-02 12654/2019/01-02 12655/2019/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26 mg. Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 66 mg. Dasatinib Krka 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 92 mg. Dasatinib Krka 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 105 mg. Dasatinib Krka 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 131 mg. Dasatinib Krka 140 mg comprimate filmate 2 Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 184 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Dasatinib Krka 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu diametrul de aproximativ 5,6 mm, marcat cu "D7SB" pe o faţă şi "20" pe cealaltă faţă. Dasatinib Krka 50 mg comprimate filmate Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu lungimea de aproximativ 11,0 mm și grosimea de aproximativ 阅读完整的文件