国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavirethanolat
Teva B.V.
J05AE10
Darunavirethanolat
400 mg
filmovertrukne tabletter
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG 0. D.SP.NR. 29663 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg darunavir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Orange, filmovertrukket, oval tablet med præget med "400" på den ene side og uden prægning på den anden side og med en størrelse på ca. 18,6-19,1 mm×9,1-9,6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Teva", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion. Darunavir "Teva" er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)-infektion hos voksne patienter (se pkt.4.2). Darunavir "Teva" 400 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og med en legemsvægt på mindst 40 kg: som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling (ART-naive) (se pkt. 4.2). som er ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10 6 celler/l. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "Teva" hos sådanne ART-erfarne patienter bør brugen af Darunavir "Teva" vejledes af genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1). _55559_spc.docx_ _Side 1 af 41_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv- infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "Teva" skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen undtagen efter aftale med lægen. Interaktionsprofilen for darunavir er afhængig af, om rito 阅读完整的文件