DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

DARUNAVIRUM

可用日期:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

ATC代码:

J05AE10

INN（国际名称）:

DARUNAVIRUM

剂量:

400mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

PR

厂商:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

治疗组:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

產品總結:

10201/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10201/2017/01 _Anexa 1 _ NR. 10203/2017/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate
Darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Darunavir Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Darunavir Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Darunavir Zentiva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir
Zentiva este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Zentiva
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora
acţiunea sistemului imunitar şi va
reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
Darunavir Zentiva 400mg/800mg este utilizat pentru tratamentul
adulţilor, adolescenților şi copiilor cu
vârsta de 3 ani și peste, cu greutatea de cel puţin 40 kg,
infectaţi cu HIV şi

care nu au utilizat deja alte medicamente antiretrov

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10201/2017/01 _Anexa 2 _ 10203/2017/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine galben amurg
FCF (E110) 0,72 mg.
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine roșu
ponceau 4R (E124) 0,576 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 19 mm
lungime și 10 mm lăţime.
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu închis, cu
dimensiuni de de aproximativ 20 mm
lungime și 10 mm lăţime.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Zentiva, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV-1).
Darunavir Zentiva administrat concomitent cu cobicistat este indicat
în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV 1) la
pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2).
Comprimatele de Darunavir Zentiva 400mg/800mg mg pot fi utilizate
pentru a asigura scheme terapeutice
adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi
adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta
peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg care sunt:

netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).

trataţi an