Darunavir Krka 800mg film tableta

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

дарунавир

可用日期:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

J05AE10

INN（国际名称）:

darunavir

剂量:

800mg

药物剂型:

film tableta

每包单位数:

boca plastična, 2x30kom

类:

R

厂商:

KRKA D.D., NOVO MESTO

產品總結:

JKL: 1328648

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2018-07-02

资料单张

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILM TABLETA
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILM TABLETA
INN: darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri,

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Darunavir Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darunavir Krka
3.
Kako se uzima lek Darunavir Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Darunavir Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK DARUNAVIR KRKA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK DARUNAVIR KRKA?
Lek Darunavir Krka sadrži aktivnu supstancu darunavir. Darunavir Krka
je lek iz grupe antiretrovirusnih
lekova koji se koriste za terapiju infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Spada u grupu lekova
koji se nazivaju inhibitori proteaze. Darunavir Krka deluje tako što
smanjuje količinu HIV virusa u
organizmu. Tako se poboljšava imuni sistem i smanjuje rizik za razvoj
bolesti povezanih sa HIV infekcijom.
ZA ŠTA SE KORISTI?
Lek Darunavir Krka od 400 miligrama i 800 miligramakoristi se za
lečenje odraslih pacijenata i dece (3
godine i starije, sa najmanje 40 kilograma telesne mase) inficiranih
HIV-om
-
koji nisu ranije primenjivali antiretrovirusne lekove
-
kod pojedinih pacijenata koji su prethodno koristili antiretrovirusne
lekove (ovo utvrđuje lekar).
Lek Darunavir Krka se mora uzimati u kombinaciji sa malom dozom
ritonavira i drugim lekovima za
lečenje HIV infekcije. Lekar će razgovarati sa

产品特点

1 od 39
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Darunavir Krka 400 mg film tablete
Darunavir Krka 800 mg film tablete
INN: darunavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Darunavir Krka 400 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 400 mg darunavira.
Darunavir Krka 800 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Darunavir Krka 400 mg film tablete žućkastosmeđe, ovalne,
bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom
S 1 na jednoj strani.
Darunavir Krka 800 mg film tablete
smeđecrvene, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom S
3 na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Darunavir Krka, primenjen zajedno sa malom dozom ritonavira
indikovan je u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima za lečenje pacijenata sa infekcijom
izazvanom virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Darunavir Krka 400 mg i 800 mg tablete mogu se koristiti da bi se
obezbedili odgovarajući režimi doziranja
u terapiji HIV-1 infekcije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata
uzrasta od 3 godine i najmanje 40 kg telesne
mase i to:
-
pacijenti koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju (ART
naïve) (videti tačku 4.2).
-
pacijenti koji su prethodno bili lečeni antiretrovirusnim lekovima
(ART pacijenti) kod kojih ne postoje
mutacije povezane sa rezistencijom na darunavir (DRV-RAMs) i koji u
plazmi imaju HIV-1 RNA <
100000 kopija/mL i broj ćelija CD4+
≥
100 ćelija x 10
6
/l. Prilikom odlučivanja o započinjanju terapije
kod pacijenata koji su prethodno bili na ART terapiji, testiranje na
genotip mora prethoditi primeni
leka darunavir (videti tačke 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora da započne lekar sa iskustvom u lečenju HIV infekcije.
Kada se započne terapija
darunavirom, pacijente treba savetovati da ne menjaju dozu, oblik doze
i da ne prekidaju terapiju bez
2 od 39
konsultovanja sa lekarom.
Profil interakcija darunavira zavis