Darunavir "Glenmark" 600 mg filmovertrukne tabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Darunavirpropylenglycolat

可用日期:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC代码:

J05AE10

INN（国际名称）:

Darunavirpropylenglycolat

剂量:

600 mg

药物剂型:

filmovertrukne tabletter

授权日期:

2019-09-12

资料单张

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARUNAVIR GLENMARK 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Glenmark
3.
Sådan skal du tage Darunavir Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR GLENMARK?
Darunavir Glenmark indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir
Glenmark er et lægemiddel, som
forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt
lægemiddel). Darunavir Glenmark
anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant
immundefektvirus). Det tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Glenmark
virker ved at reducere
mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og
nedsætter risikoen for at udvikle
sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir Glenmark anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år
og opefter med en legemsvægt
på mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været
behandlet med anden medicin til
behandling af hiv.
Darunavir Glenmark skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir
og anden hiv-medicin. Din
læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for
dig.
2.
DET S

产品特点

4. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG
0.
D.SP.NR.
31091
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder darunavirpropylenglycolat
svarende til 600 mg
darunavir.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg Sunset Yellow FCF
Aluminiumlak (E110).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 114 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 83 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, oval tablet med "600" præget på den ene side med dimensioner
på ca.:
Længde: 20,2 mm og bredde: 10,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Glenmark", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er
i kombination
med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2).
Darunavir "Glenmark" 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte
passende
behandlingsregimer (se pkt. 4.2):

til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere
har været i
antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der
tidligere har fået
omfattende præmedicinering

til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år
med en legemsvægt
på mindst 15 kg.
_dk_hum_60835_spc.doc_
_Side 1 af 41_
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med
Darunavir "Glenmark",
administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients
behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med
forskellige
lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor
det er muligt) og
behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir
"Glenmark" (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af
hiv-inf