Darunavir AL 600 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Darunavir

可用日期:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC代码:

J05AE10

INN（国际名称）:

Darunavir

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

產品總結:

PZN: 14407308 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

授权状态:

verlängert

授权日期:

2018-02-14

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DARUNAVIR AL 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir AL beachten?
3.
Wie ist Darunavir AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNAVIR AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR AL?
Darunavir AL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir AL ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe
der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir AL beruht
auf
einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-
Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir AL wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre
mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV
infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel
angewendet
haben.
Darunavir AL muss in Kombination mit einer geringen Dosis von
Ritonavir und
anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr

产品特点

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir AL 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,592 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, ovale, ca. 20,1 mm x 10,1 mm große Filmtablette, mit
der
Prägung „600“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir AL zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist
indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1)
(siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir AL 600 mg Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten
Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2):
•
zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten
Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden,
•
zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren
und mindestens 15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir AL zusammen mit
niedrig
dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des
einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln
zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden.
Die
Anwendung von Darunavir AL sollte sich nach genotypischen oder
2
phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der
Behandlungsanamnese richten
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung
von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit
Darunavir AL
sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit
Ihrem
Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ände