Daptomycin "Hameln" 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Daptomycin

可用日期:

hameln pharma GmbH

ATC代码:

J01XX09

INN（国际名称）:

daptomycin

剂量:

350 mg

药物剂型:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

授权日期:

2024-05-07

产品特点

8. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAPTOMYCIN "HAMELN", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32611
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daptomycin "Hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Daptomycin "Hameln" 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 7 ml
natriumchloridopløsning
9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin "Hameln" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Et gult eller gulligt frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daptomycin "Hameln" er indiceret til behandling af følgende
infektioner (se pkt. 4.4 og
5.1):
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med
komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner (cSSTI).
-
Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som
følge af
_Staphylococcus aureus_. Beslutningen om at anvende daptomycin bør
tage højde for
organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på
ekspert-rådgivning. Se
pkt. 4.4 og 5.1.
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus_
bakteriæmi (SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være
associeret med
_dk_hum_66550_spc.doc_
_Side 1 af 26_
RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske
patienter skal
være associeret med cSSTI.
Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt. 5.1). I
blandede infektioner,
hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer
anaerobe bakterier, bør
Daptomycin "Hameln" administreres sammen med et eller flere
hensigtsmæssige
antibakterielle lægemidler.
Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af
antibakterielle