国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DAPTOMYCIN
Betapharm Arzneimittel GmbH
J01XX09
daptomycin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-06-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Daptomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Daptomycin betapharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin betapharm beachten? 3. Wie wird Daptomycin betapharm angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daptomycin betapharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAPTOMYCIN BETAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Daptomycin betapharm Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daptomycin betapharm wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten. Angewendet wird Daptomycin betapharm bei Erwachsenen au 阅读完整的文件
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung_ Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin. Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%). _Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung_ Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin. Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Daptomycin betapharm ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (_complicated skin and soft-tissue infections_, cSSTI). Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von _Staphylococcus aureus_. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit _Staphylococcus-aureus_-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein. Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-p 阅读完整的文件