国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Daptomycinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J01XX09
Daptomycinum
350 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 350 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426361; Zawartość opakowania: 5 fiol. 350 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426378
2025-08-13
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Daptomycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accordpharma 3. Jak przyjmować lek Daptomycin Accordpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daptomycin Accordpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Daptomycin Accordpharma w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Daptomycin Accordpharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Daptomycin Accordpharma jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry. Daptomycin Accordpharma jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywa 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny. Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) zawiera 50 mg daptomycyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji. Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrÄ…zowej. pH po rekonstytucji: od 4,0 do 5,0 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ (patrz punkty 4.4 i 5.1): - U dorosÅ‚ych oraz dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miÄ™kkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z powikÅ‚aniami. - U dorosÅ‚ych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis – RIE) wywoÅ‚anym przez Staphylococcus aureus. Zaleca siÄ™, aby decyzjÄ™ dotyczÄ…cÄ… stosowania daptomycyny podejmować uwzglÄ™dniajÄ…c wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1. - U dorosÅ‚ych pacjentów oraz dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemiÄ… wywoÅ‚anÄ… przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB). U dorosÅ‚ych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzi 阅读完整的文件