Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

DAPAGLIFLOZINEPROPAANDIOL 1-WATER 6,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAPAGLIFLOZINE 5 mg/stuk

INN（国际名称）:

DAPAGLIFLOZINEPROPAANDIOL 1-WATER 6,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAPAGLIFLOZINE 5 mg/stuk

药物剂型:

Filmomhulde tablet

组成:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

给药途径:

Oraal gebruik

授权日期:

2023-11-14

资料单张

1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text065006_1
07.12.2023 - Updated: 07.12.2023
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAPAGLIFLOZINE HCS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DAPAGLIFLOZINE HCS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dapagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dapagliflozine HCS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAPAGLIFLOZINE HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DAPAGLIFLOZINE HCS?
Dapagliflozine HCS bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit
behoort tot een groep
medicijnen die ‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’
wordt genoemd. Ze werken door
het blokkeren van het SGLT2-eiwit in uw nieren. Door dit eiwit te
blokkeren, worden bloedsuiker
(glucose), zout (natrium) en water via de urine afgevoerd uit uw
lichaam.
WAARVOOR WORDT DAPAGLIFLOZINE HCS GEBRUIKT?
Dapagliflozine HCS wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
DIABETES TYPE 2
-
bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder.
-
als uw diabetes type 2 niet onder controle kan worden gehouden met
dieet en
lichaamsbeweging.
-
Dapagliflozine HCS kan alleen of samen met andere medicijnen worden
gebruikt om
diabetes te behandelen.
-
het is belangrijk dat u he

产品特点

1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text066525_1
17.01.2024 - Updated: 17.01.2024
Page 1 of 40
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten
Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg dapagliflozine (in de vorm van
dapagliflozinepropaandiolmonohydraat).
Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg dapagliflozine (in de vorm van
dapagliflozinepropaandiolmonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
_Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 48,7 mg lactose.
_Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 97,4 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten:
Lichtbruin gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, gemarkeerd
met “5” aan één kant.
Afmetingen tablet: diameter ca. 7 mm.
Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten:
Lichtbruin gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een
breukstreep aan één zijde. De ene
kant van de breuklijn is gemarkeerd met “1” en de andere kant met
“0”. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses. Afmetingen tablet: ca. 13 x 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus type 2
Dapagliflozine HCS is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen van 10 jaar en ouder
voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus
type 2 als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
-
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege
onverdraagbaarheid.
-
als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes type 2.
1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text066525_1
17.01.2024 - Updated: 17.01.2