DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

可用日期:

LABORATORIOS CINFA S.A.

ATC代码:

B01AE07

INN（国际名称）:

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

剂量:

150 mg

药物剂型:

CÁPSULA DURA

组成:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 150 mg

给药途径:

VÍA ORAL

每包单位数:

60 cápsulas

处方类型:

con receta

治疗领域:

Dabigatran etexilato

產品總結:

DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13841000140108 - 13851000140105

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2023-03-02

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DABIGATRÁN ETEXILATO CINFA 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dabigatrán etexilato cinfa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato
cinfa
3.
Cómo tomar Dabigatrán etexilato cinfa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dabigatrán etexilato cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DABIGATRÁN ETEXILATO CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo dabigatrán etexilato y
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada en
la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:
-
evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en
otros vasos sanguíneos del
cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular
denominado fibrilación auricular no
valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
-
tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
y para prevenir que vuelvan a
aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.
Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para:
-
tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DABIGATRÁN ETEXILATO
CINFA
NO TOME DABIGATRÁN ETEXILATO CINF

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dabigatrán etexilato cinfa 150 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (como
mesilato) equivalente a 150 mg de
dabigatrán etexilato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras con una tapa de color azul y un cuerpo de color blanco
a blanquecino, de tamaño 0,
conteniendo pellets de color blanquecino a amarillo pálido (aprox.
21.7 mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular no valvular
(FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque
isquémico transitorio (AIT) previos;
edad
≥
75 años; insuficiencia cardíaca (
≥
clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de las
recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Tratamiento de episodios tromboembólicos venosos (TEV) y prevención
del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las cápsulas de dabigatrán etexilato se pueden usar en adultos y
pacientes pediátricos de 8 años de edad o
mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación según el peso y la edad del niño.
_PREVENCIÓN DEL ICTUS Y DE LA EMBOLIA SISTÉMICA EN PACIENTES ADULTOS
CON FANV CON UNO O MÁS FACTORES DE _
_RIESGO (PREVENCIÓN DEL ICTUS EN FIBRILACIÓN AURICULAR) _
_ _
_TRATAMIENTO DE LA TVP Y DE LA EP Y PREVENCIÓN DE LAS RECURRENCIAS DE
LA TVP Y DE LA EP EN ADULTOS _
_(TVP/EP)