Cymevene 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Ganciclovirum

可用日期:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC代码:

J05AB06

INN（国际名称）:

Ganciclovirum

剂量:

500 mg

药物剂型:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990189816

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYMEVENE 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
Gancyklowir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene
3.
Jak stosować lek Cymevene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cymevene
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYMEVENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CYMEVENE
Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir. Należy on do
grupy leków przeciwwirusowych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CYMEVENE
Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób
wywoływanych przez wirus
cytomegalii (CMV) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszych z osłabioną
czynnością układu odpornościowego. Lek jest również stosowany w
zapobieganiu zakażeniom
wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii u
osób dorosłych i dzieci od
urodzenia.
•
Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również
siatkówki oka – oznacza to,
że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
•
Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi
szczególny problem u osób
z osłabionym układem odpornościowym. U osób z osłabi

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cymevene, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru
sodowego).
Po sporządzeniu koncentratu poprzez dodanie 10 ml wody do
wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera
50 mg gancyklowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i
młodzieży w wieku

12 lat
w:
-
leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u
pacjentów z obniżoną
odpornością;
-
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego u
pacjentów z
immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu
lub chemioterapii
nowotworu).
Produkt leczniczy Cymevene jest również wskazany do stosowania od
urodzenia w:
-
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u
pacjentów z
immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu
lub chemioterapii
nowotworu).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwwirusowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_LECZENIE CHOROBY CMV _
_Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku _

_ 12 lat z prawidłową czynnością nerek: _
- Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w
ciągu jednej godziny,
co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni.
- Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością,
narażonych na ryzyko nawrotu
można zastosować leczenie podtrzymujące. 5 mg/kg mc. podawane w
infuzji dożylnej w ciągu jednej
3
godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na
dobę przez 5 dni w tygodniu.
Cza