CUROSURF 240 MG/3 ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON IÇEREN FLAKON, 1 ADET

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

doğal akciğer surfektani

可用日期:

CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC代码:

R07AA02

INN（国际名称）:

your lung's natural surfakta

处方类型:

Normal

治疗领域:

doğal fosfolipid

授权状态:

Aktif

授权日期:

1970-01-01

资料单张

_ _
KULLANMA TALİMATI
CUROSURF 240 MG/3 ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON
NEFES BORUSU IÇINE UYGULANIR.
STERİL
_• ETKIN MADDE_
: 3 mL’lik flakon 240 mg domuz akciğeri fosfolipit fraksiyonu
içerir.
_• YARDIMCI MADDE(LER):_
Sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _
_CUROSURF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CUROSURF’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CUROSURF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CUROSURF’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CUROSURF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CUROSURF tek doz halinde, erken doğan bebeklerin solunum güçlüğü
sendromunun
(RDS) tedavisi veya önlenmesinde nefes borusu içine (endotrakeal)
veya bronş içine
(endobronşiyal) uygulanan ve flakon içerisinde bulunan steril
(mikrop içermeyen) bir
süspansiyondur.
Akciğerler, solunumu kolaylaştıran ve akciğerlerin sönmesini
yüzey gerilimini azaltarak
önleyen surfaktan isimli bir madde ile kaplıdır. Bazı yenidoğan
bebeklerde, özellikle de
vaktinden önce doğan bebeklerde bu madde akciğerlerde yeterince
bulunmadığından
solunum güçlüğü oluşmakta ve Solunum Güçlüğü Sendromu (RDS)
olarak tanımlanan
tablo ortaya çıkmaktadır.
CUROSURF bu grup yenidoğan bebeklerde,

产品特点

_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CUROSURF
240 mg/3 mL intratrakeal süspansiyon içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
3 mL’lik flakon, 240 mg domuz akciğeri fosfolipit fraksiyonu
(poractant alfa)
içermektedir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
CUROSURF doğal bir surfaktan olup domuz akciğerlerinden elde
edilmektedir. İçeriğinin
tamamına
yakınını,
çoğunluğu
fosfatidilkolin
olmak
üzere
(toplam
fosfolipit
içeriğinin
yaklaşık
%70’i),
fosfolipitler
oluşturmakta,
%1
oranında
da
düşük
molekül
ağırlıklı
hidrofobik proteinler (SP-B ve SP-C) içermektedir.
Süspansiyonun
her
mL’si,
yaklaşık
74
mg/mL
toplam
fosfolipit
ve
0,9
mg/mL
düşük
moleküler ağırlıklı hidrofobik proteinlere eşdeğer 80 mg/mL
domuz akciğerinden elde edilen
fosfolipit fraksiyonu içerir.
3. FARMASÖTİK FORM
Endotrakeopulmoner instilasyon için süspansiyon.
Endotrakeopulmoner kullanım için beyazımsı sarı renkli steril
süspansiyon içeren tek dozluk
flakon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Respiratuvar Distres Sendromu (RDS) izlenen veya RDS riski altında
olan prematüre
bebekler ;
- Diğer surfaktan eksikliği bulguları izlenen prematüre bebeklerin
tedavisi.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kurtarma tedavisi: Önerilen başlangıç dozu, RDS teşhisi konur
konmaz uygulanan 100-200
mg/kg’lık tek dozdur (1,25-2,5 mL/kg).
100 mg/kg’lik (1,25 mL/kg) ilave dozların uygulanması
mümkündür. Bu ilave dozlar hala
yardımlı
ventilasyon
ve
oksijen
desteği
gerektiren
bebeklerde
12
saatlik
aralıklarla
verilmelidir (maksimum toplam doz: 300-400 mg/kg).
Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihen 15 dakika içinde) 100-200
mg/kg (1,25-2,5
mL/kg) uygulanmalıdır. İlk dozdan 6-12 saat sonra ayrıca 100 mg/kg
(1,25 mL/kg) verilebilir.
RDS belirtileri devam eden ve ventilatöre bağlı bebeklerde bu doz
12 saat sonra tekrar
uygulanabilir (maksimum toplam doz: