国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Daptomycin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
CUBICIN ist indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen. Erwachsenen-und pädiatrischen (1 bis 17 Jahre) Patienten mit komplizierten Haut-und Weichteil-Infektionen (cSSTI). Erwachsene Patienten mit rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, dass die Entscheidung zum Einsatz von daptomycin sollte berücksichtigt werden, die antibakteriell Anfälligkeit des Organismus und sollte auf kompetente Beratung. Erwachsenen-und pädiatrischen (1 bis 17 Jahre) Patienten mit einer Staphylococcus-aureus-bakteriämie (SAB). Bei Erwachsenen, die Verwendung in bakteriämie verbunden werden soll mit RIE oder mit cSSTI, während bei pädiatrischen Patienten, den Einsatz in-bakteriämie verbunden werden soll mit cSSTI. Daptomycin ist aktiv gegen Gram-positive Bakterien nur. In gemischten Infektionen, bei denen Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien stehen im Verdacht, Cubicin sollte sein co-verabreicht mit geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 37
Autorisiert
2006-01-19
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CUBICIN 350 MG PULVER Z UR HERSTELLUNG EINER INJ EKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG Daptomycin LESEN SIE DIE GES AMTE PACKUNGSB E ILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Pac kungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals les en. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie si c h an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei ter. Es kann ande ren Menschen schaden, au ch wenn diese die gleiche n Beschwerden haben wie Sie . - Wenn Sie Nebenwirku n gen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packun gsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKU NGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cubici n und wofür wi r d es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten? 3. Wie ist Cubicin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? 5. Wie ist Cubi cin aufzubewahren? 6. In halt der Packung und weit ere Informationen 1. WAS IST CUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Da ptomycin handelt es sich um eine antibakt erielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakter ien sto ppen kann. Cub i cin wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut l iegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Inf ektionen im Bl ut , wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten. Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen i n den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich d er Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakter 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIM ITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DE R ARZNEIMITTEL Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin. Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml Natri umchloridlösung 9 mg/ml (0,9%). Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin. Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%). V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions - bzw. Infusionslösung Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig) . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen ( complicated skin an d soft- tissue infections, cSSTI). - Erwachsene Patienten mit r echtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des E rregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcus - aureus- Bakteriämie (SAB) . Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein. Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram- positive Bakterien aktiv (sie 阅读完整的文件