COPAXONE 20MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

可用日期:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC代码:

L03AX13

INN（国际名称）:

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

剂量:

20MG/ML

药物剂型:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

给药途径:

Subkutánní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

GLATIRAMER-ACETÁT

產品總結:

Kód SÚKL: 0201020 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151145 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105385 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201019 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2006-11-29

资料单张

1
Sp. zn. sukls172957/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
COPAXONE 20 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
glatirameri acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Copaxone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone
používat
3.
Jak se přípravek Copaxone používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Copaxone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
COPAXONE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Copaxone je lék používaný k léčbě relabující
roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob,
jakým pracuje imunitní systém Vašeho těla a patří mezi
imunomodulátory. Předpokládá se, že
příznaky RS jsou způsobeny poruchou v imunitním systému. To
způsobuje vznik zánětlivých míst
v mozku a míše.
Přípravek Copaxone se používá ke snížení počtu ataků RS
(relapsů). Nebylo prokázáno, že by
přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s
minimem relapsů. Přípravek Copaxone
nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží
během ataky.
Přípravek se používá k léčení pacientů, kteří jsou schopni
chodit bez pomoci.
Příprav

产品特点

1/10
Sp. zn. sukls137024/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Copaxone 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním
roztokem obsahuje glatirameri acetas 20 mg*,
odpovídající glatiramerum 18 mg.
*
Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující
čtyři přirozeně se vyskytující
aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v
molárním frakčním
rozmezí 0,129 - 0,153; 0,392 - 0,462; 0,086 - 0,100 a 0,300 - 0,374.
Průměrná molekulová
hmotnost glatirameri acetas je v rozmezí 5 000 - 9 000 daltonů.
Vzhledem ke komplexnímu
složení
nelze
plně
charakterizovat
specifické
polypeptidy,
včetně
hlediska
sekvencí
aminokyselin, i když konečné složení glatirameri acetas není
zcela náhodné.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý roztok bez viditelných částic.
Injekční roztok má pH 5,5-7,0 a osmolaritu přibližně 265
mOsmol/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Copaxone je indikován pro léčbu relabujících forem
roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1
pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena
účinnost).
Copaxone není indikován pro primární nebo sekundární
progresivní RS.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Copaxone má být zahájena pod dohledem
neurologa nebo lékaře se zkušenostmi
s léčbou RS.
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je 20 mg glatiramer-acetátu
(jedna předplněná injekční stříkačka),
podaného subkutánní injekcí jedenkrát denně.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient
léčen.
Rozhodnutí
ohledně
dlouhodobé
léčby
musí
být
učiněno
ošetřujícím
lékařem
na
základě
individuálního přístupu.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
2/10
Použití přípravk